今年来,温州市局创新监管方式,转变监管理念,强化“事中事后监管”,重点围绕“医用防疫物资质量安全监管”“医共体信息化建设”“深化送bob官方网站上山进岛”“医学整形美容(体检)类医疗机构规范提升”“生产环节设备类高质量发展”五大专题工作,努力构建bob官方网站监管领域权责明确、透明高效的全环节监管模式。

一是强化政治担当,守牢医用防疫物资质量安全。牢固树立底线思维,强化政治责任担当,努力实现防疫用bob官方网站“质量和供应”一起保,全面打好疫情防控阻击战和发展主动仗。据统计,全市现有防疫用bob官方网站生产企业46家,涉及二类医用口罩、红外额温计,一类隔离衣、护目镜等产品。为强化防疫用bob官方网站质量安全,一方面,实施分类指导,引导转产企业有序规范申报应急审批和延续注册,处理好短期应急审批和长期合法规范生产关系,坚决守住“质量安全不到位不生产经营、风险隐患不消除不生产经营”的底线;另一方面,强化日常监管,组织开展对应急bob官方网站生产企业的专项监督检查,重点检查原材料采购管理、生产过程管理、批生产记录和出厂检验等关键环节,严肃查处违法违规行为。对存在主观故意的生产经营企业坚决予以打击,对“误触”底线、法规执行存在偏差的,及时发出“预警”并予以指导帮扶,逐步从应急容缺向常态严管转变。

二是聚焦社会热点,突出医学整形美容类(体检类)bob官方网站安全管控。关注民生问题,加强医学整形美容类、体检类bob官方网站质量安全,有效化解风险隐患。医学整形美容方面,重点加强激光美容设备、超声设备、植入假体、玻尿酸等bob官方网站监管,体检类方面,重点加强体外诊断试剂、真空采血管、采血针等医用耗材及心电图机、B超、X线机、CT机、磁共振、生化分析仪等在用设备监管,规范bob官方网站采购、验收、贮存、养护管理。同时督促相关医疗机构落实采购验收管理制度,包括查验供货者资质、bob官方网站注册证或者备案凭证、合格证明文件、合法进口手续等,确保所使用bob官方网站购进渠道合法。

三是探索试点建设,提升“医共体”bob官方网站信息化监管水平。结合bob官方网站唯一标识(UDI)试点工作,在原有医疗机构bob官方网站使用监管信息化建设的基础上,统筹推进“医共体”bob官方网站使用质量监管信息化建设试点,进一步完善医疗机构bob官方网站产品质量信息化追溯体系。今年,将市、县联动,重点打造县域“医共体”bob官方网站信息化监管示范试点单位,探索解决“医共体”在耗材采购、设备配置等方面实行统一管理后,可能带来的成员单位之间bob官方网站使用质量管理方面的法规符合性问题。

四是深化民生工程,打造“送bob官方网站上山进岛”便民服务品牌。去年率全省之先开展“送bob官方网站上山进岛”便民服务工作,获得省药监局徐润龙局长、董耿总监批示肯定。今年,该项工作被纳入省药监局工作要点在全省推广。根据省药监局工作部署,温州市局将在原有基础上,进一步合理选点布点,创新服务模式,完善工作制度,理顺送械流程,努力实现“四扩两提升”,即扩增点位、扩大范围、扩展模式、扩充功能,提升建设质量、提高保障支持,确保该项工作继续走在全省前列。同时积极探索“整村配送”“网订店送”“养老机构配送”“行业协会参与”“财政补贴”“社保支付”等新模式,努力打造具有温州特色的bob官方网站便民服务品牌。

五是聚力高质量发展,实施bob官方网站规范提升行动。为助推bob官方网站生产企业高质量发展,从源头上保障bob官方网站产品质量安全,温州市局针对企业主要生产设备和检验设备的配置使用现状,进一步完善风险闭环评估处置机制,对影响产品质量的生产设备和检验设备进行分析评估,重点关注设备主要参数指标、验证报告、使用过程记录、检定校准等指标情况,落实使用、清洁、维护、维修等操作规程,明确风险可接受水平,提出处置措施和规范提升建议,保障设备有效运转,全面提升质量安全水平。年初,温州市一次性无菌输注器械生产企业——浙江康德莱bob官方网站股份有限公司荣获“温州市市长质量奖”,成为全市首家获此殊荣的高风险bob官方网站生产企业。


信息来源:温州市市场监督管理局