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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • bob官方网站生产质量管理规范附录 bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册

    植入性的无菌bob官方网站,生产中应当最大限度地降低污染,以保证bob官方网站不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌bob官方网站,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

    2015-07-15 09:30

  • bob官方网站生产质量管理规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册附录(征求意见稿)

    1.3 植入性的无菌bob官方网站,生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证bob官方网站不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌bob官方网站,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

    2015-02-09 12:16

  • 北京市bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(二)

    企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件,应具有监视和测量装置台账,监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求,企业应根据产品的实际情况进行配备。

    2014-09-25 16:53

  • 北京市bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(一)

    为加强对bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《bob官方网站生产质量管理规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册实施细则和检查评定标准(试行)》

    2014-09-25 16:33

  • 无菌bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产洁净室(区)设置原则

     一、无菌bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证bob官方网站不受污染或能有效排除污染。   二、主要与骨接触的无菌bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

    2014-07-29 15:13

  • bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册管理及相关规程

    作为使用凭据,完整填写《植入性(植入性金属内固定)材料手术使用登记表》(一式三份)和《武威市我院bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册使用登记记录表》

    2014-07-22 14:25

  • 山东省莱芜市局规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册经营使用管理

    为进一步加强全市bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册经营使用管理的通知》,全面规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的经营使用管理。

    2014-06-25 12:04

  • 鞍山市经营企业bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册跟踪管理制度

    为了加强对bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册监督管理,建立长效监管机制,增强bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用bob官方网站安全.根据国务院《bob官方网站监督管理条例》及有关法律、法规,结合我市实际,特制定经营企业bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册跟踪管理制度。

    2014-06-25 11:42

  • bob官方网站生产质量管理规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册实施细则(试行)

     第一条 为了规范bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册生产质量管理体系,根据《bob官方网站生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。   第二条 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

    2012-11-22 10:13