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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 广煜医药科技(宁夏)有限公司对鼻腔喷雾器主动召回

    广煜医药科技(宁夏)有限公司报告,该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器(注册证号:宁械注准20182660010)进行主动召回。召回级别为三级。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2540143)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对红外线治疗器主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:22

  • 重庆润扬bob官方网站有限责任公司对特定电磁波治疗器主动召回

    由于产品不合格原因,重庆润扬bob官方网站有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20162260046)主动召回。召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:21

  • 国家药监局关于批准注册201个bob官方网站产品公告(2019年11月)(2020年第5号)

    2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册bob官方网站产品201个。其中,境内第三类bob官方网站产品137个,进口第三类bob官方网站产品22个,进口第二类bob官方网站产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

    2020-01-10 13:49

  • 国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

    国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)

    国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)

    国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)

    2020-01-08 10:04

  • 国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)

    国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)

    2020-01-08 10:03

  • 国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)

    国家药监局关于发布bob官方网站附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)

    2020-01-08 10:03

  • 国家药监局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告(2019年第104号)

     检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水;组装车间内东墙上有3个直排口,直通普通环境,不符合《bob官方网站生产质量管理规范》和《bob官方网站生产质量管理规范附录无菌bob官方网站》(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于发布bob官方网站通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

     为进一步规范bob官方网站通用名称,指导bob官方网站各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《bob官方网站通用名称命名指导原则》,现予发布。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于注销3个bob官方网站注册证书的公告(2019年第114号)

    脑动脉瘤夹,注册证号:国械注准20153461740;脊柱侧弯矫正棒,注册证号:国械注准20173460016;脊柱螺钉,注册证号:国械注准20183131793。

    2020-01-08 09:56

  • 免于进行临床试验bob官方网站目录汇总

    2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验bob官方网站目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项bob官方网站产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验bob官方网站目录的通告》(2019年第91号),新增148项bob官方网站产品和23项体外诊断试剂产品,对48项bob官方网站产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。

    2019-12-24 16:23

  • Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站主动召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回,召回级别为一级。涉及产品的名称、注册证编号、型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2019-12-20 11:31

  • 国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性bob官方网站行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

    根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项bob官方网站强制性行业标准转化为推荐性行业标准,现予公布(见附件)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。

    2019-12-20 11:30

  • 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统获批上市

     该产品组合了PET(正电子发射断层扫描)和CT(X射线计算机断层扫描)两部分,可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。

    2019-12-20 11:29

  • bob官方网站唯一标识数据库上线

     bob官方网站唯一标识由产品标识和生产标识组成,bob官方网站唯一标识数据库将汇聚bob官方网站唯一标识的产品标识及相关数据,由bob官方网站注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供bob官方网站的主数据,实现数据同源、标准统一。

    2019-12-11 13:29

  • bob官方网站优先审批申请审核结果公示(2019年第11号)

    依据原国家食品药品监督管理总局《bob官方网站优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的bob官方网站注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

    2019-11-26 10:02

  • 国家药监局关于注销植入式给药装置bob官方网站注册证书的公告(2019年 第87号)

    按照《bob官方网站注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销石家庄市诺尔康bob官方网站有限公司以下1个产品的bob官方网站注册证书:

    2019-11-13 13:50