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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 国家药监局综合司关于印发bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号

    为加强bob官方网站生产企业实施《bob官方网站生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

    2020-06-18 14:21

  • 国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于注销一次性胰岛素笔用针头bob官方网站注册证书的公告(2020年第66号)

    按照《bob官方网站注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的bob官方网站注册证书:   一次性胰岛素笔用针头,注册证号:国械注准20173153014。

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于发布无源bob官方网站产品原材料变化评价指南的通告 (2020年第33号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源bob官方网站产品原材料变化评价指南》,现予发布。

    2020-05-21 12:45

  • 国家药监局综合司关于印发2020年bob官方网站行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号

    北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局bob官方网站标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔bob官方网站检测中心:

    2020-05-21 12:45

  • bob官方网站拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

    为满足公众临床需要,支持并规范bob官方网站拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《bob官方网站拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下:

    2020-03-24 21:57

  • 国家药监局综合司关于2020年bob官方网站行业标准制修订计划项目公示

    按照《bob官方网站标准管理办法》《bob官方网站标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年bob官方网站行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项bob官方网站行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药监局反馈。

    2020-03-24 21:57

  • 国家药监局综合司关于《bob官方网站经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函 药监综械管函〔2020〕166号

    你局《关于适用〈bob官方网站经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》(川药监〔2020〕8号)收悉。经研究,现函复如下:

    2020-03-24 21:57

  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布bob官方网站拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见》,支持bob官方网站拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《bob官方网站拓展性临床试验管理规定(试行)》,现予发布。

    2020-03-24 21:56

  • 国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

    《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

    2020-03-10 13:24

  • 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)产品获批上市

     近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州贝康bob官方网站有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”的注册。

    2020-02-28 17:12

  • 国家药监局关于发布国家bob官方网站监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)

     为加强bob官方网站质量监督管理,保障bob官方网站产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个bob官方网站产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-02-11 14:08

  • 国家药监局关于批准全国医用卫生材料及敷料专业bob官方网站标准化技术归口单位换届的公告(2020年 第11号)

    附件:全国医用卫生材料及敷料专业bob官方网站标准化技术归口单位组成方案

    2020-02-11 14:08

  • 药品监管部门积极开展疫情防控急需bob官方网站应急审批

    小贴士:医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩,执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩,执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。

    2020-02-11 14:07

  • 广煜医药科技(宁夏)有限公司对鼻腔喷雾器主动召回

    广煜医药科技(宁夏)有限公司报告,该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器(注册证号:宁械注准20182660010)进行主动召回。召回级别为三级。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2540143)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对红外线治疗器主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:22

  • 重庆润扬bob官方网站有限责任公司对特定电磁波治疗器主动召回

    由于产品不合格原因,重庆润扬bob官方网站有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20162260046)主动召回。召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:21

  • 国家药监局关于批准注册201个bob官方网站产品公告(2019年11月)(2020年第5号)

    2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册bob官方网站产品201个。其中,境内第三类bob官方网站产品137个,进口第三类bob官方网站产品22个,进口第二类bob官方网站产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

    2020-01-10 13:49

  • 国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

    国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58