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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知

    为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范我省干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合制定了《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)》。

    2020-01-13 15:41

  • 省局召开《福建省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案》征求意见会

    为推动我省bob官方网站研发与创新,制订切实可行的《福建省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案》,为全国bob官方网站实施注册人制度提供福建经验,9月9日,省局由张文春副局长主持召开试点工作实施方案(征求意见稿)的征求意见会。

    2019-10-17 10:16

  • 福建省成为bob官方网站注册人制度试点地区

    2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大bob官方网站注册人制度试点工作的通知》,福建省列入bob官方网站注册人制度试点范围。

    2019-10-17 10:16

  • 福建省药品监督管理局公布2019年重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶名单

    开展重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶行动,是落实《省委、福建省人民政府关于加快民营企业发展的若干意见》和《省药品监管局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》精神,促进我省bob官方网站产业高质量发展的具体措施。各地市局按照《省药品监督管理局关于开展重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶行动有关工作的通知》(闽药监便函﹝2019﹞74号)要求,上报的辖区重点民营bob官方网站生产企业帮扶项目的需求,省局根据实际,遴选出中硼(厦门)bob官方网站有限公司、福州品生医疗科技有限公司等

    2019-06-05 14:18

  • 国家局bob官方网站司调研检查组莅临我省检查指导器械监管工作

    省局俞开海局长参加了在省局召开的汇报会,省局张文春副局长和bob官方网站处相关人员陪同调研检查。

    2019-06-05 14:17

  • 省局召开bob官方网站网络交易服务第三方平台“清网”行动推进会

    近日,省局组织省内已备案的bob官方网站网络交易服务第三方平台召开会议,传达国家药监局“清网”行动有关工作精神,组织第三方平台围绕设施人员配备、制度建设等情况开展自查,并督促第三方平台严格履行对入驻企业和销售产品的监督管理责任,认真排查和下架问题产品,落实好主体责任。省局还就《bob官方网站网络销售监督管理办法》有关内容进行了宣贯培训。

    2019-06-05 14:15

  • 福建出台九条措施 助推医药产业高质量发展

    人民网福州电 日前,为深化推进“放管服”改革,提高福建省药品、bob官方网站、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,福建省药品监督管理局制定出台了《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》。

    2019-06-05 14:14

  • 福建省药品监督管理局关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通告

    为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《bob官方网站注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”),结合我省实际,现将定制式义齿产品注册申报有关事项通告如下:

    2019-06-05 14:13

  • 福建省药品监督管理局关于发还福建海恒医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通知

    根据《药品bob官方网站飞行检查办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》等有关规定,现委托你局依法发还其《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:J02-Aa-20140132)。

    2019-06-05 14:12

  • 福建省药品不良反应监测中心派员赴厦门开展bob官方网站不良事件重点监测调研工作

    为确保“十三五”期间全自动生化分析仪重点监测工作顺利完成,省中心于4月27日赴厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心开展重点监测调研工作,调研工作以召开座谈会的形式进行。

    2019-06-05 14:12

  • 省药监局俞开海局长一行赴省药品相关行业组织调研

      为进一步发挥省药品相关行业组织在我省药品安全监管工作中的作用及其在联系政府与广大药师、药企、科研机构的桥梁纽带作用,近日,省药监局俞开海局长带领省局药品流通监管处、bob官方网站监管处和机关党委相关人员赴省药师协会、bob官方网站学会、药学会考察调研。调研组分别参观了3家行业组织的办公场所,听取3家行业组织负责同志关于协会、学会发展情况、中长期规划和近期工作开展情况的介绍,并分别与3家行业组织驻会人员进行了座谈。

    2019-06-05 14:09

  • 福建加强“两品一械”监管构建省、市、县三级高效监管格局

    本报福建讯 近日,福建省市场监管局印发《关于进一步加强药品bob官方网站化妆品监管工作的意见》(以下简称《意见》),全面加强药品、bob官方网站、化妆品(以下简称“两品一械”)监管工作,确保各项工作平稳有序开展。

    2019-06-05 14:09

  • 福建省药品监督管理局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告

    为深化推进“放管服”改革,提高我省药品、bob官方网站、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,经研究,我局制定了进一步优化服务助推产业高质量发展若干措施,自发布之日施行。

    2019-06-05 14:07

  • 省局出台优化服务助推医药产业高质量发展九项措施

    为深入推进“放管服”改革,近日,省局发布《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》,出台九项措施促进我省医药产业优化升级和高质量发展。

    2019-06-05 14:06

  • 福建省药品监督管理局关于第一类bob官方网站产品备案监督抽查和评查情况的通报

    2018年12月19日,省局组织各设区市级局负责第一类bob官方网站产品备案的人员,以及省食品药品认证审评中心专业人员,对2018年以来各地第一类bob官方网站产品备案工作情况统一进行了集中评查。现将有关情况通报如下

    2019-01-02 10:52

  • 厦门新声科技有限公司对盒式助听器主动召回

    厦门新声科技有限公司报告,由于由于个别产品存在“额定电流消耗”超出企业标准等原因,厦门新声科技有限公司对其生产的盒式助听器主动召回。

    2018-12-20 15:45

  • 福州先亚生物科技有限公司对盐酸丁卡因内镜润滑剂主动召回

    福州先亚生物科技有限公司报告,由于被监督抽验不合格的原因,福州先亚生物科技有限公司对其生产的盐酸丁卡因内镜润滑剂主动召回。

    2018-12-20 15:43

  • 福建省食品药品监督管理局关于bob官方网站生产企业福州市登特尔义齿有限公司的失联通告

    在bob官方网站日常监督检查中,发现福州市登特尔义齿有限公司在《bob官方网站生产许可证》上登载的注册、生产地址未进行生产,原生产场所已改变用途,且无法与该企业取得联系。

    2018-12-20 15:41

  • 福建省食品药品监督管理局关于福安市澳柯玛五洲bob官方网站有限公司失联bob官方网站生产企业的通告

    福安市澳柯玛五洲bob官方网站有限公司在bob官方网站日常监督检查中,发现在《bob官方网站生产企业许可证》上登载的注册、生产地址已不在进行生产,且无法取得联系。

    2018-12-20 15:38

  • 福建省食品药品监督管理局关于福建省 明溪海天蓝波生物技术有限公司飞行 检查停产整改后复查情况的通告

    2017年4月10日至11日,国家食品药品监管总局对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在多项缺陷,其中关键项1项、一般项11项。

    2018-12-20 15:33