来自中国医药集团有限公司(简称“国药集团”)消息,4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗,正式进入Ⅱ期临床研究。灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法,使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性,据此制备的疫苗。

“面对新型冠状病毒这个全人类共同的敌人,全球多个国家都在争分夺秒研发疫苗。”国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示,国药中国生物斥资10亿元投入疫苗研发,其灭活疫苗于4月12日获得国家药监局临床试验许可,24日顺利进入Ⅱ期临床研究。这意味着中国企业在灭活疫苗技术路线上走在世界前列。

斥资10亿元:开展新冠病毒疫苗研发

新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院对疫苗科研攻关高度重视,中国迅速启动疫苗研发计划。按照统一部署,应急科研攻关沿着5条疫苗技术路线——灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗——加快推进。

“作为以医药健康产业为主业的中央企业,国药集团在新冠疫苗研发过程中,承担了灭活疫苗和重组蛋白两条技术路线的科研攻关重任。”刘敬桢说,1月19日,国药集团安排10亿元研发资金,成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,布局三个研究院、所,在两条技术路线上开展新型冠状病毒疫苗研发。

国家确定的5条疫苗技术路线中,缘何2条均由同一家央企——国药中国生物承担?国药集团中国生物技术股份有限公司党委书记朱京津表示,中国生物是从1919年北洋政府中央防疫处脱胎而来的现代公司,百年来一直是中国防疫阻击战的国家队、主力军,承担着80%以上的国家免疫规划用疫苗生产任务,在国家重大传染病和流行病应急防控中发挥着重要专业支撑作用。在这次新冠肺炎疫情防治中,科学家杨晓明率先提出“血浆疗法”方案,采用康复者恢复期血浆治疗危重患者;中国生物上海捷诺则取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒bob官方网站注册证,被集团董事长刘敬桢称为“打响了抗击新冠肺炎疫情的当头炮”。

据了解,此次面对疫苗研发的重任,国药中国生物在两条技术路线上全力推进。一条灭活疫苗,由旗下武汉生物制品所、北京生物制品所与中科院武汉病毒所、中国疾控中心病毒防控所以及中国食品药品检定研究院协同攻关,共同研发;另一条重组蛋白疫苗,由中国生物技术研究院牵头推进。

4月12日,好消息传出:由国药中国生物武汉生物制品所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可;24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗,正式进入Ⅱ期临床研究。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

战时速度:夜以继日开展科研攻关

“抗击疫情是一场战争,就要有战时速度。”国药中国生物武汉生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍说。

——2月1日,国药中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。科研攻关团队开始夜以继日加班加点向前推进。

——2月14日,科研攻关团队获得了纯化抗原。

——2月16日起,开始在大鼠、小鼠、豚鼠,及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。

——2月25日,科研攻关团队开始进行保护性研究,即先给动物注射疫苗,再用病毒让动物感染,看疫苗能否产生免疫力,保护动物不受感染。王泽鋆说,“保护性研究一直进行到4月7号,在恒河猴等动物身上的试验证明,疫苗有很好的保护效果。”

——2月28日,建立了三级毒种库,开始临床注册批生产疫苗。“毒种是研发和制备疫苗的基础。科研攻关团队此前已同步开展了毒种库的建设工作,必须连续生产三批合格的样品。”王泽鋆强调,“3月18日,按照要求完成了三批疫苗的生产。”

——3月8日,科研攻关团队开始了安全性评价工作。“这项工作一直持续到4月7号,结果非常理想,没有出现任何异常反应和不良反应。”王泽鋆说。

——4月4日,武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格。

——4月9日,获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

“新冠病毒灭活疫苗的研发攻关时间紧,任务重。”王泽鋆表示,从上述这份粗略的时间表不难看出,科研攻关团队在一些研发环节,由以往的“串联式”变为“并联式”,在尊重研发规律的同时,提升了研发的效率——这意味着更高的工作强度和更集中的投入。比如在疫苗有效性评价环节,以往的方式是对不同种类的动物逐一进行有效性试验;采用“并联”方式后,则是同时对不同种类的动物开展有效性试验。

“为确保疫苗研发快速推进,科研攻关团队克服了重重困难,每个人都作出了很大的奉献。”王泽鋆讲述了这样一个故事:该室副研究员卢佳,春节前回到安徽父母家,看到疫情越来越严重,想着自己科研工作责任在肩,老公也是华中科大附属同济医院重症监护室的医生,必须尽快赶回工作岗位。于是两人无奈留下2岁的孩子,告别年迈的老人,大年初一晚上开车从老家逆行武汉,于夜里十点多到达武汉,随即投入紧张的科研工作中,目前已在岗位上连续奋战了两个月。卢佳最想见见孩子,可每天下班都是晚上11点多了,老家的孩子早已在睡梦中,不能打电话,连视频都没有。

快马加鞭:疫苗研发将进一步提速

此次国药中国生物新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究意义重大。所谓灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法,使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

疫苗临床研究通常分为3期。Ⅰ期主要评价安全性;Ⅱ期是在评估疫苗安全性的同时,探索接种免疫程序;Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。安全性评价贯穿整个临床研究全过程。如果试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。

正由于此,4月24日,当全球首个新型冠状病毒灭活疫苗的进入Ⅱ期临床研究,国药中国生物获得社会各界的广泛赞誉。

作为科技部“863”计划疫苗项目首席科学家,国药中国生物董事长杨晓明明确表示,“新型冠状病毒疫苗快速研发,是各国科学家代表全人类与新型冠状病毒之间的一场抗争。”

杨晓明说,国药中国生物在开展灭活疫苗科研攻关进程中,得到国家的大力支持。为使疫苗早日研发成功,国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,以往需要将申报材料备齐,一次性提交,现在研发机构可以备好一部分,就提交一部分,以滚动的方式进行提交,国家药监局则同步进行审核,以提高审批速度。他强调,“疫情发生后,全国上下一心,全力抗疫。我们能够做到一声令下、一致行动,疫苗得以快速研发。”

“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛,国药集团疫苗研发将进一步提速。”国药集团党委书记、董事长刘敬桢称,国药中国生物将争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的疫苗,在投入应急使用的基础上,大规模投放市场,满足国内国际需要,为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出贡献。

据透露,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上。