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  • 黑龙江省鸡西市违反规定开展bob官方网站临床试验的处罚

    bob官方网站临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销bob官方网站临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

    2020-01-13 16:11

  • 嘉兴二院成为全国第11家备案的药物临床试验机构

    嘉兴市第二医院成为全国第11家备案的药物临床试验机构,且拥有11个专业组,药物临床试验全面启动。这说明嘉兴市第二医院临床试验能力和研究水平都将进入一个新时代。

    2020-01-13 15:59

  • 江西省局组织药物临床试验机构日常管理工作现场检查

    为进一步规范我省药物临床试验机构管理,提高药物临床试验质量,近日,省局采取有力措施,对省内GCP机构进行了日常工作现场检查。

    2020-01-13 15:59

  • 新区生物医药谷一企业获FDA批准开启全球临床试验

    12月17日,江北新区生物医药谷园区企业南京药捷安康生物科技有限公司宣布,公司自主研发的针对慢性心力衰竭的新型小分子药物TT-00920获得美国FDA IND临床试验批准。该药物是药捷安康成立3年以来,第二个自主研发并拥有完全自主知识产权的全球创新药物。公司计划于2020年初在美国启动一期临床试验,评估TT-00920在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学特征。

    2020-01-13 15:58

  • 国产人工角膜移植临床试验在华南首获成功

    这是华南地区首次进行国产领扣型人工角膜移植手术,广州也是这一手术在全国6个临床试验点之一。这意味着以往需要远赴国外才能移植人工角膜的重度角膜盲患者有望在广州获得复明机会。

    2020-01-13 15:58

  • 天津市药品监督管理局关于开展2019年bob官方网站临床试验监督抽查工作的通知

    在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的,将根据《bob官方网站注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条,对注册申请作出不予注册的决定,并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

    2020-01-13 15:54

  • 阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市 还将开展国际3期临床试验

    在中国科学院上海药物研究所当天于北京主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说,拟于明年启动的国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

    2020-01-13 15:54

  • 北京市药品监督管理局关于2019年bob官方网站临床试验监督检查有关情况的公告

     2019年10月至11月,我局出动20人次,对9家企业,17家临床试验机构开展的9个临床试验项目进行现场检查,其中涉及第三类bob官方网站产品2项,第二类bob官方网站产品7项,含创新bob官方网站2项。检查中未发现真实性问题,但合规性存在以下主要问题:

    2020-01-13 15:52

  • 2019年浙江省bob官方网站临床试验监督检查情况通报

    监督检查的20个bob官方网站产品临床试验中,在审产品2个,尚在临床试验的产品18个,涉及北京、浙江、江苏、广东等10省市的32家临床试验医疗机构。

    2020-01-13 15:51

  • 服务型机构与创新型伦理双轮驱动助推北京朝阳医院临床试验发展

    北京朝阳医院党委副书记、常务副院长、药物临床试验机构主任张宏家主持会议。北京朝阳医院总药剂师、药事部主任、药物临床试验机构副主任刘丽宏,药物临床试验机构办公室主任王淑民

    2020-01-13 15:49

  • 江苏省局完成2019年bob官方网站临床试验监督抽查工作

    为规范bob官方网站临床试验过程,加强bob官方网站临床试验日常监管,近期,省局组织检查组开展临床试验数据的真实性及合规性核查。综合考虑产品风险程度、申请量等因素,检查组抽取了“心磁图仪MCG9”等7个bob官方网站临床试验项目。

    2020-01-13 15:48

  • 委员风采 张丽君:着力推动药物及器械临床试验综合平台建设

    “生物医药产业是苏州市三大战略性新兴产业之一。2020年苏州市生物医药产业发展规模预计将达到2000亿元。”1月5日,政协委员张丽君对苏州市重点发展的生物医药产业给予了期待,并对与之相关的药物及器械临床试验综合平台建设给出了建议。

    2020-01-13 15:44

  • 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验bob官方网站目录的通告(2019年第91号)

    国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验bob官方网站目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。

    2020-01-13 15:43

  • 上海市卫生健康委员会等关于印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知

    为完善本市临床研究体系,支持生物医药产业高质量发展,市卫生健康委会同相关部门共同制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

    2020-01-13 15:42

  • 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知

    为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范我省干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合制定了《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)》。

    2020-01-13 15:41

  • 2019年度湖南省临床医学研究中心与临床医疗技术示范基地建设与发展培训班在长沙举办

    12月19日,由湖南省科技厅主办,“2019年度湖南省临床医学研究中心与临床医疗技术示范基地建设与发展培训班”在长沙成功举办。湖南省科技厅副巡视员刘琦出席开幕式并致辞。来自省内临床医学与医疗技术领域的医务骨干、科研学者100余位参加了培训。

    2020-01-13 10:49

  • 十堰市新增两家湖北省临床医学研究中心

    今年全省组建省临床医学研究中心18家,十堰市人民医院申报的“生殖医学临床医学研究中心”和十堰市太和医院申报的“肝癌精准诊疗临床医学研究中心”名列其中。截止目前,我市省级临床医学研究中心总数达到3家,除武汉市外地市州总数第一。

    2020-01-13 10:49

  • 关于认定宁夏自治区第三批临床医学研究中心的通知

      请此次认定的自治区临床医学研究中心和依托单位按照《宁夏回族自治区临床医学研究中心管理办法》有关要求,认真做好组织运行和管理保障工作,切实推动自治区临床医学研究中心工作顺利开展、取得实效。

    2020-01-13 10:40

  • 《关于规范国家临床医学研究中心分中心建设的指导意见》印发

    根据《国家临床医学研究中心五年(2017—2021年)发展规划》和《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》的要求,为充实完善国家临床医学研究创新网络,推进国家临床医学研究中心分中心(以下简称分中心)的规范建设,现将《关于规范国家临床医学研究中心分中心建设的指导意见》印发你们,请按指导意见规范推进分中心建设。

    2020-01-13 10:39

  • 淄博市中心医院泌尿外科成为北京大学第一医院“泌尿外科临床研究协作网”合作单位

    北大泌尿外科研究所所长周利群教授、北大第一医院泌尿外科主任何志嵩教授和北大泌尿外科研究所副所长、北大医学部医院管理处处长张骞教授向聂清生授牌。

    2020-01-13 10:39