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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • ISO9001:2015常见50问,工作中经常碰到

    02 为什么要修订ISO 9001标准? 所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。

    2016-06-20 11:48

  • ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布

    据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,bob官方网站质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。

    2016-02-26 13:31

  • ISO 13485最新版将于2016年第一季度发布

    据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对bob官方网站行业质量管理产生重大影响!

    2016-01-11 11:13

  • ISO9001:2015新版亮点"基于风险的思考"

    ISO族新版高级结构(HLS)给各类管理体系带来了重大变革,引导人们建立对于不同管理体系,应用统一的更高层次的思维模式。

    2015-12-28 16:50

  • ISO 13485 FDIS已正式发布,变化点抢鲜看

    ISO13485标准的全称是《bob官方网站 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

    2015-12-22 10:08

  • ISO 9001:2015重磅发布 关于新版有些数字您不可不知

    2015年9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布,这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作委员会主席Dr.Nigel表示:ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。

    2015-09-25 10:53

  • ISO 9001:2015新版标准正式发布!

    9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

    2015-09-24 09:34

  • ISO 13485内审员培训四个要点

    尽管ISO 13485bob官方网站质量管理体系从1996年起就已脱颖而出并在其将近二十年的发展中不断自我改善和提升,但是我们依然不能将它单独做为一个bob官方网站质量管理体系看待。

    2015-09-11 17:25

  • 2015版ISO 13485 DIS2草案简读

    2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外,技委会将不会收到太多的反馈,并在顺利的情况下于今年发布新版标准。

    2015-08-28 14:24

  • 五问 ISO 9001: 2015 对企业究竟意味着什么?

    ISO9001 目前处于修订过程中的最终草案阶段,最终的 ISO 9001:2015 预计于2015年9月发布。

    2015-08-07 11:23

  • ISO13485bob官方网站质量管理体系认证 - 程序文件要求

    ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书 1.文件控制程序;2.记录控制程序 ;3.培训 (注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。)

    2015-07-30 13:43

  • bob官方网站GMP与ISO9000、ISO13485有何区别

    ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,ISO9000族标准适用于各种类型的组织,如:生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

    2015-07-29 11:32

  • ISO9001与bob官方网站行业ISO13485的区别

    ​bob官方网站职业曩昔一向运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T 0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001:1994规范基础上添加bob官方网站职业特殊需求而拟定的。

    2015-05-11 13:22

  • ISO13485: 2015(DIS)权威解读

    ISO13485自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。

    2015-04-09 13:11

  • YY/T 0287---2003/ISO 13485:2003 bob官方网站质量管理体系用于法规的要求

    本标准等同采用 ISO13485:2003《bob官方网站---质量管理体系---用于法规的要求》(英文版)。 本标准是以 GB/T19001--2000 为基础的独立标准,并遵循了 GB/T 19001--2000 的结构。

    2014-04-24 14:37

  • ISO13485内审员培训

    2012-11-20 13:41