当前我国对bob官方网站生产企业实施bob官方网站生产企业质量管理规范(简称bob官方网站GMP)。那么,bob官方网站GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同?

已通过了ISO9000和 ISO13485认证的企业,是否可以不实施bob官方网站GMP?

ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,ISO9000族标准适用于各种类型的组织,如:生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于bob官方网站是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照 ISO9000族标准的通用要求来规范bob官方网站生产企业是不够的。

为此,ISO发布ISO13485标准对bob官方网站生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时,各国政府通过立法进一步加强对bob官方网站生产企业的监督管理,确保上市bob官方网站的安全有效。如美国通过实施bob官方网站GMP、欧盟也采用欧共体bob官方网站指令等法规来对bob官方网站生产企业提出法规要求。因此,我国政府根据我国bob官方网站生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定bob官方网站GMP也正是基于以上出发点,以确保bob官方网站安全有效, 为人民健康安全负责。  

实施bob官方网站GMP是政府的行为,是强制性的,而bob官方网站生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施bob官方网站GMP,但企业实施的bob官方网站GMP也 不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证,因为两者要求不同。  

我国bob官方网站生产企业监督管理的现状    

目前,我国bob官方网站生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系:  

一. 省级药品监督管理局自己制定的《bob官方网站生产企业资格认可实施细则》,对辖区内二类和三类bob官方网站生产企业实施现场审查,发放《bob官方网站生产企业许可证》,并进行年 度验证。  

二. 在第二、三类bob官方网站产品准产注册时,省级药品监督管理局按照《bob官方网站生产企业 质量体系考核办法》,对生产企业实施质量体系考核,通过的方可获得准产注册。

三. 对部分重点监管的品种,国家药品监督管理局制订《生产实施细则》,用于相关企业申 请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。  

四. 为鼓励企业以更高的标准提高管理水平,在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证,依据国际通用的ISO9000 族系列标准和 ISO13485 bob官方网站专项标准,对企业进行质量体 系认证。  

而制订并推行《bob官方网站生产质量管理规范》非常有必要,它为bob官方网站监管执法统一了尺度,企业有没有达标,产品质量过不过关,管理该采取什么程序和方法等等, GMP 都

有统一的标准,理顺了国家对bob官方网站监管的职能。同时,推行 GMP 也有利于尽快和国际接轨,便于国际交流和贸易往来。也可以说,企业通过 ISO9000 质量管理体系认证后,为通过GMP 认证打下了基础。目前此项工作刚进入调研阶段,因此在bob官方网站生产企业中推行GMP,重要的是能实事求是地制订我国《bob官方网站生产质量管理规范》。因为在bob官方网站行业中推行 GMP与药品不同,它不要求所有的生产企业都要进行GMP 认证,例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品,就没有必要推行 GMP。这就要求我们要结合我国bob官方网站生产企业的实际和国际一般要求,以2003 版 ISO13485 标准为基础,借鉴发达国家的bob官方网站 GMP 有关内容,针对bob官方网站风险程度的不同,提出不同的生产质量 管理规范要求,做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。  

据悉,国家为了加强对bob官方网站的垂直管理,在今年国务院对国家食品药品监督管理局的三定方案中,明确提出bob官方网站生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动,企业的认证也由国家食品药品监督管理负责,在这样的背景下,我国bob官方网站  GMP 也将正式启动。

标准的共同点:

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ,而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对bob官方网站管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求。对象——二、三类bob官方网站生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。目前,bob官方网站GMP总则和“无菌bob官方网站实施指南”、“植入性bob官方网站实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌bob官方网站实施指南”、“植入性bob官方网站实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌bob官方网站、植入性bob官方网站的生产企业,在新开办和申请换发《bob官方网站生产企业许可证》时,应在通过bob官方网站GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌bob官方网站和植入性bob官方网站的生产企业,全面实施bob官方网站GMP检查。 其他类别bob官方网站的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。  

推行ISO9000的作用:

1. 强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

2. 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸易壁垒

3. 节省了第二方审核的精力和费用

4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地  

5. 有效地避免产品责任  

6. 有利于国际间的经济合作和技术交流  

GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。  

GMP与ISO9001、ISO13485的区别:

ISO9000不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”  

ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在bob官方网站行业中的实施指南,两者不能兼容。  

ISO13485:2003国际标准的名称是:“bob官方网站质量管理体系用于法规的要求”。  

ISO13485标准是对产品技术要求的补充  

ISO13485标准没有过程模式图  

ISO13485标准强调“保持其有效性”  

ISO13485标准更强调法规要求  

ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据bob官方网站行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。


来源:ISO质量论坛