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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

    我中心组织起草了《bob官方网站未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》,经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-07-01 21:19

  • CMDE | 征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

    为规范注册申请人进行增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2020年度bob官方网站注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2020-07-01 21:18

  • 新型冠状病毒肺炎疫情下中美bob官方网站应急监管的思考

    美国的应急管理体系建立较早且比较完善,我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国bob官方网站应急管理体系和审批流程进行简要介绍

    2020-07-01 21:16

  • 关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-07-01 21:16

  • 关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进bob官方网站研发及技术审评质量和效率的提高。

    2020-07-01 21:15

  • 关于公开征求《bob官方网站软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

     为进一步规范bob官方网站软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《bob官方网站软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。

    2020-06-18 14:27

  • 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。

    2020-06-18 14:27

  • 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印(下称:增材制造)髋臼杯产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:26

  • 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:25

  • 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。

    2020-06-18 14:25

  • 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    2020-06-05 10:00 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)

    2020-06-18 14:24

  • 过程风险管控 强调临床结果 关注新兴技术 ——解读《bob官方网站安全和性能的基本原则》

     bob官方网站监管工作的核心是保证bob官方网站安全、有效。2005年,GHTF(全球协调工作组)发布了关于bob官方网站安全和性能的基本原则;

    2020-06-18 14:23

  • 扎实推进重点项目研究 有效促进器械创新发展 ——bob官方网站重点研究项目进展情况简介

     2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求

    2020-06-18 14:23

  • 关于公开征集B族链球菌核酸检测试剂生产企业信息的通知

     为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 关于征集《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》相关生产企业信息的通知

    为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 国家药监局综合司关于印发bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号

    为加强bob官方网站生产企业实施《bob官方网站生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

    2020-06-18 14:21

  • 国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于注销一次性胰岛素笔用针头bob官方网站注册证书的公告(2020年第66号)

    按照《bob官方网站注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的bob官方网站注册证书:   一次性胰岛素笔用针头,注册证号:国械注准20173153014。

    2020-06-18 14:20

  • 《中国现代应用药学》“新型冠状病毒肺炎”专栏及时共享抗疫学术成果

    为新冠肺炎的学术研究和临床治疗提供了重要参考依据,为疫情防控作出药学专业期刊积极贡献。目前,专栏共刊出稿件28篇,涉及新冠病毒基因组学,抗病毒药物的研发、临床试验、临床治疗方案设计、临床疗效、不良反应及其处理措施等,同时关注中医药在新冠肺炎中的应用。

    2020-06-03 12:04

  • 关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需bob官方网站应急审批程序的公告(2020年 第2号)

    制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需bob官方网站应急审批程序》,现就有关事项公告如下:

    2020-06-03 12:03