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  • 临床研究

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-01-16 10:24

  • 广煜医药科技(宁夏)有限公司对鼻腔喷雾器主动召回

    广煜医药科技(宁夏)有限公司报告,该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器(注册证号:宁械注准20182660010)进行主动召回。召回级别为三级。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2540143)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对红外线治疗器主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:22

  • 重庆润扬bob官方网站有限责任公司对特定电磁波治疗器主动召回

    由于产品不合格原因,重庆润扬bob官方网站有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20162260046)主动召回。召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:21

  • 上海市卫生健康委员会等关于印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知

    为完善本市临床研究体系,支持生物医药产业高质量发展,市卫生健康委会同相关部门共同制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

    2020-01-13 15:42

  • 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知

    为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范我省干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合制定了《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)》。

    2020-01-13 15:41

  • 美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介

    2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

    2020-01-13 10:27

  • 关于公开征求《同种异体植入性bob官方网站病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-01-10 13:50

  • 国家药监局关于批准注册201个bob官方网站产品公告(2019年11月)(2020年第5号)

    2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册bob官方网站产品201个。其中,境内第三类bob官方网站产品137个,进口第三类bob官方网站产品22个,进口第二类bob官方网站产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

    2020-01-10 13:49

  • 甘肃省药品监督管理局关于进一步优化审批服务利企便民23条措施的通告2018年第3期(总第3期)

    为全面贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化“放管服”改革、支持民营经济发展的一系列决策部署,聚焦保障药品安全目标,着力破除制约药品高质量发展活力和动力的障碍,最大限度利企便民、最大程度放活市场、最大力度服务发展,现就省药品监管局进一步优化审批服务利企便民的23条措施通告如下

    2020-01-09 15:02

  • 关于修订印发《甘肃省食品药品监督管理局bob官方网站经营管理规定》的通知

    对《规定》(试行)和《甘肃省bob官方网站零售产品目录》作了修订和调整。现将修订的《甘肃省食品药品监督管理局bob官方网站经营管理规定》(附件1)和《甘肃省bob官方网站零售产品目录》(附件2)印发给你们,请遵照执行。并将有关事项通知如下:

    2020-01-09 15:01

  • 甘肃省植入性bob官方网站监督管理暂行规定

    《甘肃省植入性bob官方网站监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。

    2020-01-09 15:00

  • 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局拟定地方性法规、政府规章草案和制定规范性文件程序规定》的通知

    《甘肃省食品药品监督管理局拟定地方性法规、政府规章草案和制定规范性文件程序规定》于2006年4月19日经局长办公会审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。

    2020-01-09 15:00

  • 关于公布《甘肃省bob官方网站零售产品目录》的通知

    一、本《目录》适用于bob官方网站零售企业许可证核发、换发及许可证变更时许可证经营范围的核定。   二、第一类和国家食品药品监督管理局公布的部分豁免办证的第二类bob官方网站可按零售产品进行市场销售,《目录》中不再逐一列明。

    2020-01-09 14:53

  • 国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

    国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)

    国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 强化政治担当 保障人民用械安全 ——徐景和副局长在器审中心主持召开全面从严治党推进会

    2019年12月31日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推进会,听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。

    2020-01-09 10:57

  • 微卫星不稳定性(MSI)检测概述

    微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。

    2020-01-08 10:08

  • 美国FDA关于510 (k) 的改革历程

    FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的bob官方网站行业,并为低风险产品审评提供了捷径。

    2020-01-08 10:08