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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 福建省药品监督管理局公布2019年重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶名单

    开展重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶行动,是落实《省委、福建省人民政府关于加快民营企业发展的若干意见》和《省药品监管局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》精神,促进我省bob官方网站产业高质量发展的具体措施。各地市局按照《省药品监督管理局关于开展重点民营bob官方网站生产企业(项目)精准帮扶行动有关工作的通知》(闽药监便函﹝2019﹞74号)要求,上报的辖区重点民营bob官方网站生产企业帮扶项目的需求,省局根据实际,遴选出中硼(厦门)bob官方网站有限公司、福州品生医疗科技有限公司等

    2019-06-05 14:18

  • 关于切实做好第三类bob官方网站生产企业实施bob官方网站生产质量管理规范有关工作的通知

    《关于切实做好第三类bob官方网站生产企业实施bob官方网站生产质量管理规范有关工作的通知》转发给你们,并就确保全省所有第三类bob官方网站生产企业符合《bob官方网站生产质量管理规范》,提出如下要求,请一并遵照执行。

    2018-12-18 12:04

  • 福建省bob官方网站生产企业日常监督管理办法(试行)

    《bob官方网站生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《bob官方网站生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相关规定,结合我省实际,制定本办法。

    2015-10-10 13:32

  • 福建省bob官方网站生产经营企业安全生产监督指导意见

    坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,指导督促bob官方网站生产经营企业完善安全生产责任体系,建立健全安全生产管理制度,加大安全生产基础投入,加强教育培训,推进企业全员、全过程、全方位安全生产管理;实施安全生产标准化管理,以风险隐患排查治理为基础,提高安全生产科学管理水平,减少和杜绝生产安全事故发生,保障人身财产安全和生产活动顺利进行。

    2015-10-08 13:16

  • 福建省第二类、第三类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证核发(增加生产产品)办理流程

    1、《bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册变更申请表》; 2、《bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证》及bob官方网站生产产品登记表复印件; 3、拟增加生产产品注册证复印件;

    2015-07-22 14:04

  • 福建省bob官方网站生产企业日常监督管理办法(试行)

    《bob官方网站生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《bob官方网站生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《bob官方网站生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相关规定,结合我省实际,制定本办法。

    2015-03-03 16:02

  • 福建省bob官方网站受托方增加生产产品(二、三类)

    1、bob官方网站委托生产的受托方:①、取得拟受托生产bob官方网站相应生产范围的bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证;

    2014-10-29 14:05

  • 福建省《bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证》(二、三类)生产地址非文字性变更

    1、持有《bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证》的bob官方网站生产企业;2、bob官方网站生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册。

    2014-10-29 14:03

  • 福建省bob官方网站委托生产备案(二、三类)

    ②、bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证(委托生产属于按照创新bob官方网站特别审批程序审批的境内bob官方网站的,不需要具备此条件);2、bob官方网站委托生产的受托方:

    2014-10-29 13:58

  • 福建省bob官方网站生产质量管理规范检查申请

    一、申请材料目录: (1)《bob官方网站生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (2)《bob官方网站生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; (3)生产企业组织机构图;

    2014-06-20 10:17