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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 福建省药品监督管理局关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通告

    为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册申报,根据总局《bob官方网站注册管理办法》、《定制式义齿bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”),结合我省实际,现将定制式义齿bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册申报有关事项通告如下:

    2019-06-05 14:13

  • 关于bob官方网站注册及生产许可有关问题的通告

    为进一步明确我省bob官方网站注册及生产许可有关事项,做好衔接工作,现将有关事项通告如下

    2018-12-18 11:42

  • 福建省食品药品监督管理局关于发布第二类bob官方网站注册证补办程序等5个相关工作程序的通告

    为规范我省第二类bob官方网站注册相关工作,按照《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第650号)和《bob官方网站注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,我局组织制订了第二类bob官方网站注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年6月20日起施行

    2016-06-20 09:32

  • 福建省关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知

    为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册申报,根据总局《bob官方网站注册管理办法》、《定制式义齿bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)、和“关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知”(食药监办械〔2012〕101号)

    2015-09-21 14:21

  • 福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类bob官方网站备案工作的通告

    福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类bob官方网站备案工作的通告

    2015-08-11 14:59

  • 福建省第二类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)办理流程

    3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立bob官方网站生产质量管理体系;

    2015-07-22 14:03

  • 福建省第二类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂许可事项变更)办理流程

    第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的: 1.抗原、抗体等主要材料供应商。 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。

    2015-07-22 14:00

  • 福建省第二类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂登记事项变更)办理流程

    (3)生产地址变更的,注册人还需提供相应变更后的《bob官方网站生产许可证》。 3. bob官方网站注册证复印件、历次bob官方网站注册变更文件复印件

    2015-07-22 13:58

  • 福建省第二类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂延续)办理流程

    4.原bob官方网站注册证及其附件的复印件、历次bob官方网站注册变更文件复印件 注:如在原bob官方网站注册证有效期内发生了涉及产品技术要求和/或说明书变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求和/或说明书一份及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。

    2015-07-22 13:57

  • 原产台湾第一类bob官方网站备案资料要求及说明

    bob官方网站应按照YY 0316《bob官方网站风险管理对bob官方网站的应用》的有关要求编制,主要包括bob官方网站预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;

    2015-06-17 13:39

  • 福建省第二类bob官方网站快速审批程序(闽食药监械〔2014〕223号)

    第一条 为保障bob官方网站安全、有效,鼓励bob官方网站创新性研究,促进bob官方网站高新技术推广和应用,推动我省bob官方网站产业发展,根据《bob官方网站监督管理条例》、《bob官方网站注册管理办法》等法规和规章,结合我省实际,制定本程序。​第二条 本程序适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的bob官方网站。

    2014-12-01 13:21

  • 福建省境内第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)

    申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》(见附件)

    2014-10-29 14:14

  • 福建省境内第二类体外诊断试剂注册

    1.申报产品已确定为第二类体外诊断试剂,注册申请人为福建省省内企业;2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;

    2014-10-29 14:12

  • 福建省境内第二类体外诊断试剂延续注册

    1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。2.对于申请产品适用的bob官方网站强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;

    2014-10-29 14:09

  • 福建省境内第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)

    第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:1.抗原、抗体等主要材料供应商。2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。

    2014-10-29 14:08

  • 福建省境内第二类bob官方网站延续注册

    4. 已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。5.办理bob官方网站注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉bob官方网站注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

    2014-10-29 13:57

  • 福建省境内第二类bob官方网站注册

    3.《关于公布bob官方网站注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类bob官方网站注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

    2014-10-29 13:43

  • 境内第二类bob官方网站注册变更(登记事项)

    申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《bob官方网站注册变更(登记事项)申请表》(见附件)

    2014-10-29 13:39

  • 福建省境内第二类bob官方网站注册变更(许可事项)

    第二类bob官方网站(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

    2014-10-29 13:36

  • 福州市第一类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证变更

    1、工商营业执照和《bob官方网站生产企业许可证》应在有效期内; 2、已取得一类bob官方网站bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册证,且注册证是在有效期内; 3、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请

    2014-08-21 10:19