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    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知

    近日,国家药品监督管理局印发通知,在上海、广东、天津自贸区开展bob官方网站注册人制度试点工作基础上,进一步扩大bob官方网站注册人制度试点工作,我省成为bob官方网站注册人制度试点省份。为开展好试点工作,促进全省bob官方网站产业创新发展,结合我省实际,我局组织起草了《黑龙江省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年9月20日前,将意见反馈至黑龙江省药监局bob官方网站监管处。

    2019-10-23 10:53

  • 黑龙江省成为bob官方网站注册人制度试点省份

    bob官方网站注册人制度是指bob官方网站注册申请人提出bob官方网站上市许可申请获得《bob官方网站注册证》后成为注册人,并对bob官方网站设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

    2019-10-23 10:52

  • 省局bob官方网站监管处采取“四项措施”有力推进“办证检验不求人”

    一是公开办事指南。将办理bob官方网站首次注册、bob官方网站延续注册、bob官方网站许可事项变更、bob官方网站登记事项变更的事项名称、类型、设定依据、实施层级、收费依据和标准、办理形式、办理部门、办理地点、办理时间、咨询电话、监督举报电话,细化量化的办结时限、办理条件、申请材料、办理流程等内容的办事指南在网站公开,同时制作并展示各类申请材料填报示范文本。既为申请人节省了时间,又让申请人办事省心、方便、快捷。

    2019-10-23 10:43

  • 省局召开无菌和植入性bob官方网站生产企业汇报及培训会

    为帮助企业进一步理解并贯彻执行bob官方网站生产质量管理管理规范及相关法规,建立完善的质量保证体系,确保bob官方网站产品质量安全,省局于5月24日召开了无菌和植入性bob官方网站生产企业汇报及培训会。省局党组成员、副局长李二林同志出席会议并讲话。

    2019-10-23 10:42

  • 黑龙江省药品监督管理局关于印发bob官方网站“清网”行动工作方案的通知

    为进一步落实bob官方网站网络交易服务第三方平台和bob官方网站网络销售企业主体责任,强化bob官方网站网络销售监督管理,规范bob官方网站网络营销秩序,按照国家药品监督管理局统一部署,我局制定了《黑龙江省bob官方网站“清网”行动工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。

    2019-10-23 10:42

  • 黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性bob官方网站监督检查的通知

    为进一步加强无菌和植入性bob官方网站监督检查,全面落实企业主体责任,保障bob官方网站安全有效,按照国家药监局《关于进一步加强无菌和植入性bob官方网站监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号)要求,我局决定对无菌和植入性bob官方网站生产、经营、使用环节开展监督检查,现将有关工作事项通知如下:

    2019-10-23 10:41

  • 省局关于印发《全省2019年度bob官方网站监督检查工作计划》的通知

    为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议、全国bob官方网站监督管理工作会议精神,部署开展2019年bob官方网站监督检查工作,现将黑龙江省2019年度bob官方网站监督检查工作计划印发给你们,请认真遵照执行。

    2019-10-23 10:40

  • 黑龙江省第二类bob官方网站注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

    第一条为规范bob官方网站注册质量管理体系核查工作,根据《bob官方网站注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。

    2019-10-23 10:40

  • 黑龙江省局做好“四个结合”有力推进无菌和植入bob官方网站监督检查工作

    黑龙江省局做好“四个结合”有力推进无菌和植入bob官方网站监督检查工作

    2019-04-30 15:55

  • 省食品药品监督管理局涉企行政事业性收费项目信息公开的情况说明

    我局现有行政事业性收费项目二项,分别是省级药品注册费和省级bob官方网站产品注册费。

    2018-12-28 10:44

  • 黑龙江省2018年下半年bob官方网站临床试验监督检查情况的公告

    省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日,分别进行临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果公告如下。

    2018-12-28 10:39

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于2017年省级bob官方网站监督抽检不合格产品核查处置情况的通告

     按照2017年省级bob官方网站抽检工作要求,我局组织了对3个不合格产品的核查处置,现有关情况通告如下。

    2018-12-28 10:35

  • 关于《关于印发黑龙江省2017年bob官方网站生产监督检查计划的通知》的政策解读

    全力做好bob官方网站监管工作,促进全省bob官方网站产业健康可持续发展。

    2018-12-28 10:32

  • 关于《关于印发黑龙江省2016年bob官方网站生产企业监督检查计划的通知》的政策解读

    切实加强我省bob官方网站生产监管,提高bob官方网站生产监管的科学化水平,切实落实日常监管责任。

    2018-12-28 10:30

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于国家bob官方网站监督抽检不合格产品核查处置情况的通告

    按照2018年国家药品监督管理局第79号通告要求,省局组织了对不合格产品的核查处置,现通告如下:

    2018-12-28 10:27

  • 哈尔滨天使卫生材料厂对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

    在2018年国家bob官方网站抽检中,2个省份抽取同一批次的样品,收到2份检验报告,1份为产品不合格报告,1份为产品合格报告。为降低风险隐患,该公司主动召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级

    2018-12-28 10:26

  • bob官方网站网络交易服务第三方平台备案(黑龙江省飞易达科持有限公司)

    bob官方网站网络交易服务第三方平台备案(黑龙江省飞易达科持有限公司)

    2018-12-28 10:24

  • 省局关于注销bob官方网站注册证的公告

    省局决定对哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂的定制式活动义齿注册证(注册证编号:黑械注准20142630004)予以注销。

    2018-12-28 10:23

  • 黑龙江省2018年上半年bob官方网站临床试验监督检查情况的公告

    省局于2018年4月9日至11日、2018年6月1日至2日,分别组织对在审的黑龙江省世鑫医用科技有限公司“磁疗仪”(注册受理号:许受器字〔2017〕第83276号)、哈尔滨鼓润生物技术有限公司“一次性使用无菌无芯杆溶药注射器(带针)”(受理号:许受械字201800318)进行临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果公告如下。

    2018-12-28 10:22

  • 省局关于印发黑龙江省2018年bob官方网站生产企业监督检查计划的通知

    为确保2018年1月1日起所有bob官方网站生产企业符合《规范》要求,结合我省bob官方网站生产企业质量管理水平和监管工作实际,特制定本计划。

    2018-12-28 10:19