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    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《陕西省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案》意见的通知 陕药监函〔2019〕319号

    我局组织制定了《陕西省bob官方网站注册人制度试点工作实施方案》,现公开征求意见,请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局

    2019-11-13 14:50

  • 应宏锋局长赴bob官方网站生产企业检查调研

    10月9日 ,省药监局党组书记、局长应宏锋率bob官方网站监管处相关人员,深入西安康拓医疗技术有限公司、西安巨子生物基因技术股份有限公司检查bob官方网站生产质量管理体系运行情况并实地调研企业发展状况。

    2019-11-13 14:48

  • 陕西省药监局党组书记应宏锋听取省局bob官方网站监管处工作汇报

    10月9日下午,省药监局党组书记应宏锋听取了省局bob官方网站监管工作汇报。省局党组成员、副局长曾锦川,二级巡视员王志宏和bob官方网站监管处全体干部参加会议。

    2019-11-13 14:45

  • 国家药监局课题组来陕调研儿科bob官方网站

    并对我省bob官方网站审评审批、能力建设、产业发展和机构改革等方面进行了调研,双方希望能够加强联系,相互借鉴,共同发展。

    2019-11-13 14:44

  • 省bob官方网站质量监督检验院举办“致敬经典、品味书香”经典诵读会

    随着信息科研科刘立科同志高亢的朗诵声,省bob官方网站质量监督检验院“致敬经典、品味书香”经典诵读会缓缓地拉开了帷幕

    2019-11-13 14:44

  • 陕西省bob官方网站质量监督检验院参加全国bob官方网站检验机构比对试验取得满意结果

    此次会议共有49家实验室参加60余人与会,独立检验检测机构20家、各生产企业实验室29家,省bob官方网站质量监督检验院作为特邀检验单位,委派2名技术骨干参会。

    2019-11-13 14:43

  • 国家药监局bob官方网站监管工作(北方片区)座谈会在西安召开

    9月5日,国家药品监督管理局bob官方网站监管工作(北方片区)座谈会在西安召开。会议由国家局bob官方网站监管司司长王者雄主持,陕西省局副局长曾锦川出席会议并致辞。

    2019-11-13 14:42

  • 曾锦川副局长参加指导bob官方网站监管处支部组织生活会

    围绕“理论学习有收获、思想政治受洗礼、干事创业敢担当、为民服务解难题、清正廉洁作表率”这一目标,盘点收获、检视问题、深刻剖析,局党组成员、副局长曾锦川到会指导。

    2019-11-13 14:41

  • 陕西省bob官方网站产品注册公示2019年25号

    以下申请事项符合《bob官方网站注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

    2019-11-13 14:41

  • 我省召开第一次深化审评审批制度改革 鼓励药品bob官方网站创新工作联席会议

    会议听取了各成员单位相关工作进展情况汇报,原则通过了《陕西省鼓励药品bob官方网站创新工作省级财政专项奖补资金使用管理办法》。

    2019-11-13 14:38

  • 陕西省bob官方网站质量监督检验院组织召开主题教育调研交流会

    8月9日,省bob官方网站质量监督检验院主题教育调研交流会在省药品监管局八楼会议室召开,院党委班子成员就各自调研成果进行交流,院党委成员及各支部书记参加,省药品监管局副巡视员王志宏参加并对每名同志的发言进行点评。

    2019-11-13 14:37

  • 关于印发陕西省鼓励药品bob官方网站创新省级财政专项资金使用管理办法的通知

    《陕西省鼓励药品bob官方网站创新省级财政专项资金使用管理办法》已经陕西省深化评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新第一次联席会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。

    2019-11-13 14:36

  • 陕西省bob官方网站产品注册公示

    我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类bob官方网站注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《bob官方网站注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

    2019-11-13 14:36

  • 宝鸡市德尔bob官方网站制造有限责任公司产品召回公告

    宝鸡市德尔bob官方网站制造有限责任公司对其生产的上述3批次可控式吸痰管主动召回(详见附表),召回级别为三级。

    2019-11-13 14:34

  • 西安市新城区多举措加强夏季bob官方网站监管工作

    执法人员一是重点检查企业是否严格按照产品标签标示要求的温度进行储存摆放;二是对企业经营场所降温、冷库等设备的运行情况及温湿度设施是否有效使用进行了实地查看;三是检查企业bob官方网站进货查验记录制度的落实情况,进货渠道是否合法,是否有相关资质证明材料;是否销售无产品注册证书、无合格证明、过期、失效bob官方网站等情况。

    2019-11-13 14:33

  • 我省召开无菌和植入性bob官方网站生产企业培训会

    王志宏要求,企业一是要自觉学习bob官方网站法律法规及相关业务知识;二是要保证质量管理体系符合bob官方网站生产质量管理规范的要求;三是要确保bob官方网站安全有效。

    2019-11-13 14:32

  • 关于注销西安焦视bob官方网站有限责任公司互联网药品信息服务资格证书的公告

    根据《互联网药品信息服务管理办法》(原国家食品药品监督管理局第9号令)有关规定,经研究决定,同意西安焦视bob官方网站有限责任公司注销互联网药品信息服务资格证书的申请

    2019-11-13 14:30

  • 《定制式bob官方网站监督管理规定(试行)》正式发布

    为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式bob官方网站监督管理,保障定制式bob官方网站的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式bob官方网站监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。

    2019-11-13 14:30

  • 陕西省创新bob官方网站初审

    受理地点: 省政务服务中心综合窗口及省食药监局分中心(省政务服务中心综合窗口及省食药监局分中心(省政务服务中心综合窗口及省食药监局分中心(西安市高新六路56号))) 受理时间: 星期一、星期二、星期四:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;星期三、星期五上午09:00-12:00,星期三、星期五下午及法定节假日不对外办理业务

    2019-10-23 15:34

  • 陕西省bob官方网站注册检验

    GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求; GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求;YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验

    2019-10-23 15:33