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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 上海市卫生健康委员会等关于印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知

    为完善本市临床研究体系,支持生物医药产业高质量发展,市卫生健康委会同相关部门共同制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

    2020-01-13 15:42

  • 上海市药品监督管理局bob官方网站创新松江服务站揭牌 年内将推进五项重点工作

    继去年国家bob官方网站审评中心bob官方网站创新上海服务站落户上海后,市药品监管局积极发挥服务平台“一站多点”辐射效应,与松江区人民政府签订“bob官方网站创新松江服务站”合作协议。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市启动2019年bob官方网站临床试验监督检查

      为进一步加强bob官方网站临床试验监督管理,推进本市bob官方网站临床试验机构备案工作,2019年4月,市药品监管局发布《2019年第一批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告》

    2019-06-11 10:58

  • 上海市药品监督管理局关于bob官方网站生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知(2019年5月14日)

    一、自2019年5月10日起bob官方网站生产企业管理者代表登记报备事项采取全流程网上办理的方式,申请人只需在网上递交申请

    2019-06-11 10:44

  • bob官方网站临床评价协调项目成果文件草案获IMDRF管委会全票通过并向全球公开征求意见

      2019年3月19日至3月21日,国际bob官方网站监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。

    2019-06-11 10:29

  • 扩大临床试验资源 解决试验机构不足 bob官方网站临床试验机构已完成备案超过670家

      根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,bob官方网站临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《bob官方网站临床试验机构条件和备案管理办法》,建立bob官方网站临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。

    2019-06-11 10:28

  • 本市bob官方网站注册人制度试点工作又传喜讯 全国首个科研机构获批bob官方网站注册证

     新年伊始,本市bob官方网站注册人制度试点工作又传喜讯,首个由科研机构申报的产品——“定制式增材制造膝关节矫形器”获批bob官方网站注册证。

    2019-06-11 10:27

  • 上海市药品监督管理局关于同意协和发酵麒麟(中国)制药有限公司主动注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法)”等八项产品《bob官方网站注册证》的公告(2019年1月8日)

      2018年12月28日协和发酵麒麟(中国)制药有限公司向我局主动提出注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法〉”等八项产品《bob官方网站注册证》申请。

    2019-06-11 10:27

  • 上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

    上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

    2019-04-29 16:47

  • 上海市药品监督管理局2018年第1期bob官方网站监督抽检质量通告(2018年12月29日)

    2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市bob官方网站生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。

    2019-01-02 10:47

  • 上海市药品监督管理局关于bob官方网站经营企业飞行检查信息的通告(2018年12月25日)

    原上海市食品药品监督管理局于2018年对本市经营重点监管产品、经营销售额高的14家bob官方网站经营企业集中开展了飞行检查,其中10家企业检查结论为“整改合格”,3家企业检查结论为“立案查处”,1家企业检查结论为“立案核查”。

    2018-12-28 11:54

  • 上海市食品药品监督管理局关于bob官方网站生产企业跨区飞行检查情况的通告(2018年11月13日)

    结合《2018年bob官方网站监管工作计划》的要求,我局组织对部分bob官方网站生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下

    2018-12-10 14:12

  • 上海市食品药品监督管理局关于注销bob官方网站生产许可备案的公告(2018年11月12日)

    根据企业的申请,依据《bob官方网站生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意以下2家企业主动注销《bob官方网站生产(企业)许可证》申请

    2018-12-10 14:09

  • 上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告(2018年9月13日)

    进一步加强上海市bob官方网站临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理局抽取1个注册申请项目四通道无屏蔽心磁图仪(受理号:18-069)和超声治疗仪UltheraSystem(临床备案号:沪械临备20170003)等5个临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

    2018-12-10 13:55

  • 上海市食品药品监督管理局关于同意德赛诊断系统(上海)有限公司主动注销“白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)”等四项产品《bob官方网站注册证》的公告(2018年8月30日)

    2018年7月30日德赛诊断系统(上海)有限公司向我局主动提出注销“白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)”等四项产品《bob官方网站注册证》申请。

    2018-12-10 13:48

  • 上海市食品药品监督管理局关于注销凯滢(上海)bob官方网站有限公司等72家企业《bob官方网站经营企业许可证》的公告(2018年7月31日)

    经区市场监管部门核实,仍有凯滢(上海)bob官方网站有限公司等72家bob官方网站经营企业无法取得联系,依据《行政许可法》《bob官方网站经营监督管理办法》,现注销并公告其持有的《bob官方网站经营企业许可证》。

    2018-12-10 13:31

  • 上海市食品药品监督管理局关于同意上海全安bob官方网站有限公司主动注销“一次性使用无菌导尿管”等三项产品《bob官方网站注册证》的公告(2018年7月11日)

    2018年6月12日上海全安bob官方网站有限公司向我局主动提出注销“一次性使用无菌导尿管”等三项产品《bob官方网站注册证》申请。

    2018-12-10 11:45

  • 上海市食品药品监督管理局关于2018年上半年bob官方网站生产企业跨区飞行检查情况的通告(2018年7月11日)

    根据《药品bob官方网站飞行检查办法》,结合《2018年bob官方网站监管工作计划》的要求,2018年上半年我局组织对部分bob官方网站生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下

    2018-12-10 11:42