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    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-01-16 10:24

  • 美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介

    2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

    2020-01-13 10:27

  • 关于公开征求《同种异体植入性bob官方网站病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-01-10 13:50

  • 强化政治担当 保障人民用械安全 ——徐景和副局长在器审中心主持召开全面从严治党推进会

    2019年12月31日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推进会,听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。

    2020-01-09 10:57

  • 微卫星不稳定性(MSI)检测概述

    微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。

    2020-01-08 10:08

  • 美国FDA关于510 (k) 的改革历程

    FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的bob官方网站行业,并为低风险产品审评提供了捷径。

    2020-01-08 10:08

  • 持续推进审评人员队伍建设

    我国正与世界各国bob官方网站监管机构一起,探索和完善针对bob官方网站上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

    2020-01-08 09:54

  • 关于公开征求《bob官方网站临床评价技术指导原则》意见的通知

    由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

    2020-01-06 10:51

  • 器审中心组织开展bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训

    12月24日,国家局器审中心组织召开bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。

    2019-12-30 11:05

  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录(2019年修订版)》意见的通知

    为了保护bob官方网站临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证bob官方网站安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-12-23 10:50

  • 关于2020年1月~2月bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第21号)

    为做好bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

    2019-12-18 09:44

  • 关于公开征求《真实世界数据用于bob官方网站临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于bob官方网站临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为bob官方网站审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。

    2019-12-16 10:00

  • 关于印发bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

    为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质量,中心根据现有工作职能和bob官方网站专家咨询工作需求对《bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。

    2019-12-12 14:28

  • 全面了解艾滋病病毒检测试剂

    今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”,我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾,健康中国我行动”。目前,我国艾滋病防控任务依然艰巨。

    2019-12-10 10:29

  • X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测

    通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。

    2019-12-10 10:27

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)

    依据国家药品监督管理局《创新bob官方网站特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:

    2019-12-02 10:48

  • 关于公开征求《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知

    为了进一步规范bob官方网站动物实验研究,bob官方网站技术审评中心组织起草了《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

    2019-11-28 10:41

  • 关于发布第七批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第19号)

      根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结bob官方网站产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第七批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共117项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。   特此通告。

    2019-11-28 09:57

  • 关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-28 09:53

  • 关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-27 11:29