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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 表征技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见

    我中心组织起草了《bob官方网站未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》,经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-07-01 21:19

  • 关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(第二版征求意见稿)》意见的通知

    为使该bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的丰富和完善。

    2020-07-01 21:16

  • 关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》征求意见的通知

    为了使该bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的丰富和完善,促进bob官方网站研发及技术审评质量和效率的提高。

    2020-07-01 21:15

  • 肌腱韧带固定系统注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    本bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。

    2020-06-18 14:27

  • 3D打印髋臼杯产品注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    本bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册旨在帮助和指导注册申请人对3D打印(下称:增材制造)髋臼杯产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:26

  • 3D打印人工椎体注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    本bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:25

  • 整形用面部植入假体注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    本bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。

    2020-06-18 14:25

  • 全膝关节假体系统产品注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    2020-06-05 10:00 全膝关节假体系统产品注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2020年第36号)

    2020-06-18 14:24

  • 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

    为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-01-16 10:24

  • 关于公开征求《同种异体植入性bob官方网站病毒灭活工艺验证技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2019年修订)(征求意见稿)》意见的通知

    为使该bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的丰富和完善。

    2020-01-10 13:50

  • 关于公开征求《真实世界数据用于bob官方网站临床评价技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

    2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于bob官方网站临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为bob官方网站审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。

    2019-12-16 10:00

  • 关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-28 09:53

  • 关于公开征求《bob官方网站注册审评补正资料要求技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

      根据国家药品监督管理局2019年度bob官方网站注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册项目计划的有关要求,我中心组织起草了《bob官方网站注册审评补正资料要求技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》。

    2019-11-11 13:47

  • 关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见)》意见的通知

    统一审评尺度,根据国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心2019年度bob官方网站注册技术bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》。

    2019-11-05 10:13

  • 关于公开征求《血液透析设备注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作,我中心组织起草了《血液透析设备注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。

    2019-11-05 10:13

  • bob官方网站已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2019年第78号)

    在bob官方网站产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。

    2019-11-04 14:40

  • 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2019年第78号)

    本bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册旨在给出心肺转流系统 体外循环管道(以下简称体循管道)注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对体循管道上市前的安全性和有效性进行

    2019-11-04 14:36

  • 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(2019年第78号)

    辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册

    2019-11-04 14:35

  • 国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的通告(2019年第74号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》《总胆固醇测定试剂注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》《尿酸测定试剂注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》和《尿素测定试剂注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册》,现予发布。

    2019-10-30 09:59

  • 关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册(征求意见稿)》意见的通知

    为使该bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册的丰富和完善。

    2019-10-21 10:20