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    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 新型冠状病毒肺炎疫情下中美bob官方网站应急监管的思考

    美国的应急管理体系建立较早且比较完善,我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国bob官方网站应急管理体系和审批流程进行简要介绍

    2020-07-01 21:16

  • 过程风险管控 强调临床结果 关注新兴技术 ——解读《bob官方网站安全和性能的基本原则》

     bob官方网站监管工作的核心是保证bob官方网站安全、有效。2005年,GHTF(全球协调工作组)发布了关于bob官方网站安全和性能的基本原则;

    2020-06-18 14:23

  • 扎实推进重点项目研究 有效促进器械创新发展 ——bob官方网站重点研究项目进展情况简介

     2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求

    2020-06-18 14:23

  • 真实世界数据用于bob官方网站临床评价

    国家药监局bob官方网站技术审评中心资深审评员卢红就真实世界数据用于bob官方网站临床评价作主题发言。

    2020-06-03 11:56

  • bob官方网站技术审评中心2020年公开招聘进入现场资格审核和笔试环节人员名单

    进入现场资格审核和笔试环节的人员,请于2020年6月13日(周六)上午9:00至11:30期间,到bob官方网站技术审评中心(北京市海淀区气象路50号,知识产权出版社大楼)二层报告厅进行现场审核。

    2020-06-03 11:56

  • 关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知

    希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事伴随诊断试剂生产的企业)。

    2020-06-03 11:55

  • bob官方网站注册审评项目智能化分配初见成效

    伴随电子申报的实施,国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心(以下简称器审中心)优化再造的新审评系统也同期上线运行

    2020-06-03 11:55

  • 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通告(2020年第8号)

     为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,现予以发布。

    2020-03-10 13:24

  • 我国bob官方网站主文档制度初探

     bob官方网站主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给bob官方网站监管机构,用于授权bob官方网站产品申请人在申报bob官方网站注册等事项时使用。

    2020-02-28 17:14

  • 器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号)

    为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就bob官方网站注册技术审评有关事宜通告如下:

    2020-02-28 17:13

  • 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)

    为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予以发布。

    2020-02-28 17:12

  • 一次性使用血管内成像导管简介

    血管内断层成像设备通常包括成像主机、运动控制部分和一次性使用血管内成像导管,其连接如图1所示。

    2020-02-11 14:12

  • 国家药监局再次应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂

     国家药监局将根据疫情防控需要,继续做好相应产品应急审批工作。

    2020-02-11 14:10

  • 美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介

    2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

    2020-01-13 10:27

  • 强化政治担当 保障人民用械安全 ——徐景和副局长在器审中心主持召开全面从严治党推进会

    2019年12月31日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推进会,听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。

    2020-01-09 10:57

  • 微卫星不稳定性(MSI)检测概述

    微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。

    2020-01-08 10:08

  • 美国FDA关于510 (k) 的改革历程

    FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的bob官方网站行业,并为低风险产品审评提供了捷径。

    2020-01-08 10:08

  • 关于2020年1月~2月bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第21号)

    为做好bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

    2019-12-18 09:44

  • 全面了解艾滋病病毒检测试剂

    今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”,我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾,健康中国我行动”。目前,我国艾滋病防控任务依然艰巨。

    2019-12-10 10:29

  • X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测

    通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。

    2019-12-10 10:27