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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介

    2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

    2020-01-13 10:27

  • 强化政治担当 保障人民用械安全 ——徐景和副局长在器审中心主持召开全面从严治党推进会

    2019年12月31日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推进会,听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。

    2020-01-09 10:57

  • 微卫星不稳定性(MSI)检测概述

    微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。

    2020-01-08 10:08

  • 美国FDA关于510 (k) 的改革历程

    FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的bob官方网站行业,并为低风险产品审评提供了捷径。

    2020-01-08 10:08

  • 关于2020年1月~2月bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第21号)

    为做好bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

    2019-12-18 09:44

  • 全面了解艾滋病病毒检测试剂

    今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”,我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾,健康中国我行动”。目前,我国艾滋病防控任务依然艰巨。

    2019-12-10 10:29

  • X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测

    通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。

    2019-12-10 10:27

  • 关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-27 11:29

  • bob官方网站注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九

    答:以进口bob官方网站为例,申请表变更情形中第1~10项中一项或多项判定为“是”的,第11项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。

    2019-11-15 16:14

  • bob官方网站立卷审查制度介绍

    从立卷审查实施到现在已逾两月,国家药监局bob官方网站技术审评中心(以下简称器审中心)投入了大量的资源,建立了各种保障制度和全新的bob官方网站注册电子申报信息化系统,确保了该项制度的顺利实施。本文就立卷审查制度设立的背景、立卷审查定位、立卷审查要求及现阶段立卷审查实施情况进行介绍。

    2019-11-15 16:13

  • 器审中心举行2019年公众开放日活动

    器审中心孙磊主任主持并介绍了器审中心深化审评审批制度改革近期进展,中心质量管理部、项目管理部以及审评一部相关人员介绍了中心对外咨询服务及中心内部审评质量管控相关工作,普及了大型国产bob官方网站目前发展情况。

    2019-11-13 13:48

  • 超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定

    有源bob官方网站中组合产品的情况很多,经常出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。

    2019-11-04 14:42

  • 混合闭环胰岛素泵系统介绍

    对于糖尿病患者,维持理想的血糖水平不仅可以降低引发糖尿病并发症的风险,而且可以有效改善临床结局。外源性胰岛素注射是严重糖尿病的主要治疗手段,包括定期皮下注射和持续皮下输注胰岛素。

    2019-11-04 14:40

  • 国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党组织工作动员会召开

    局党组第二巡视组副组长杨昭鹏、王志刚和巡视组成员,局巡视办有关负责同志,器审中心党委领导班子成员等出席会议,器审中心全体干部职工参加会议。

    2019-10-18 11:04

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2019年第9号)

    依据国家药品监督管理局《创新bob官方网站特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

    2019-09-02 14:26

  • bob官方网站优先审批申请审核结果公示(2019年第10号)

    依据原国家食品药品监督管理总局《bob官方网站优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的bob官方网站注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

    2019-09-02 14:25

  • bob官方网站技术审评中心关于2019年公开招聘进入现场资格审核和笔试环节人员名单公示的通知

    根据《国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心2019年合同制人员公开招聘公告》(以下简称“公告”)的有关要求,经过对报名人员的资格审查,现将符合条件进入现场资格审核和笔试环节的人员名单进行公示。

    2019-09-02 14:25

  • bob官方网站注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之一

    一类备案的登录网址是什么,注册申报的登录网址是什么?

    2019-08-07 10:04

  • 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题

    《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年,根据指导原则要求在产品临床试验中要求对我国流行过的流感病毒亚型进行包容性或交叉反应的研究。

    2019-08-01 14:19

  • 水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述

     水通道蛋白抗体(AQP4-IgG)检测对于视神经脊髓炎(NMO)诊断具有显著临床意义。目前我国尚无该类试剂上市,此种情况给临床NMO诊断带来了一定的困难。

    2019-08-01 14:19