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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求,注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考

    申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析,对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时,申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。

    2019-11-04 14:41

  • 关于发布bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

    为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质量,我中心根据现有工作职能和bob官方网站专家咨询工作的需求对《bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。

    2018-08-22 14:09

  • 关于发布《bob官方网站技术审评质量管理规范(试行)》的通知

    为贯彻落实《国务院关于改革药品bob官方网站审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关要求,进一步提高bob官方网站技术审评工作质量和效率,推动审评工作逐步规范化、制度化,我中心组织制订了《bob官方网站技术审评质量管理规范(试行)》,现予发布。

    2018-08-22 14:08

  • bob官方网站技术审评指导原则制修订管理办法

    第一条 为规范bob官方网站技术审评指导原则(以下简称《指导原则》)的制定和修订工作,制定本办法。

    2018-08-22 14:08

  • 对bob官方网站注册申请提出退审意见的管理规范

    第一条 为提高bob官方网站技术审评工作的质量和效率,加强bob官方网站注册申报资料质量的管理,规范对bob官方网站注册申请的退审工作,制定本规范。

    2018-08-22 14:07

  • bob官方网站技术审评补充资料管理规范

    一、为提高bob官方网站技术审评工作的质量和效率,规范技术审评过程中核发补充资料和接收补充资料的工作,制定本规范。

    2018-08-22 14:06

  • bob官方网站技术审评中心专家咨询管理规范

    第一条 为了进一步完善bob官方网站产品注册审评,规范bob官方网站技术审评中心专家咨询工作,根据《bob官方网站监督管理条例》和《bob官方网站注册管理办法》制定本规范。

    2018-08-22 14:05

  • bob官方网站技术审评中心内部联合审评管理规范

    一、为提高bob官方网站技术审评工作的质量和效率,合理利用审评资源,规范中心联合审评工作,制定本规范。

    2018-08-22 14:04

  • bob官方网站技术审评中心主审集体负责制实施办法

    第一条 为了贯彻落实国家食品药品监督管理局提出的主审集体负责制度,切实加强bob官方网站技术审评集体决策机制,实现科学审评,有效控制审评风险,降低审评个人自由裁量权,依据《bob官方网站注册管理办法》、《bob官方网站技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程(试行)》,制定本办法。

    2018-08-22 14:03

  • bob官方网站说明书备案审查规范

    一.为规范bob官方网站说明书备案审查工作,根据《bob官方网站注册管理办法》、《bob官方网站说明书、标签和包装标识管理规定》制定本规范。

    2018-08-22 14:02

  • bob官方网站注册证书纠错-技术审评环节管理规范

    一、bob官方网站注册证书纠错是指对bob官方网站注册证书中的内容在产品注册中由于操作失误造成的注册证书中相关信息错误进行纠正的过程。

    2018-08-22 14:01

  • bob官方网站产品注册技术咨询管理规范

    一、为提高bob官方网站技术审评工作的质量和效率,规范产品注册技术咨询工作,制定本规范。

    2018-08-22 14:00

  • bob官方网站技术审评补充资料管理规范【废】

    一、为提高bob官方网站技术审评工作的质量和效率,规范技术审评过程中核发补充资料通知和接收补充资料的工作,制定本规范。

    2018-08-22 13:59

  • bob官方网站技术审评中心专家咨询管理规范(试行)【废】

    2007-05-08 05:39 第一条 为了进一步完善bob官方网站产品注册审评,规范bob官方网站技术审评中心专家咨询工作,根据《bob官方网站监督管理条例》和《bob官方网站注册管理办法》,制定本规范

    2018-08-22 13:58

  • bob官方网站技术审评中心大额资金使用管理规定

    一、为加强和完善中心办公设备等大额采购、资料翻译、维修及建设项目实施过程的监督管理,避免造成经济损失及违纪、违规现象发生,制定本规定。

    2018-08-22 11:32

  • bob官方网站技术审评中心政务信息公开实施办法

    第一条 为加强民主监督,促进依法审评,提高服务质量,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关规定,结合中心实际情况,制定本办法。

    2018-08-22 11:31

  • bob官方网站技术审评中心外聘技术审评人员管理规定(试行)

    一、为规范和加强对bob官方网站技术审评中心(以下简称中心)外聘技术审评人员(以下简称外聘人员)的管理,制定本规定。

    2018-08-22 11:31

  • bob官方网站技术审评中心保密工作管理规定

    第一条 为加强国家食品药品监督管理局bob官方网站技术审评中心(下称中心)的保密工作,依据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《国家食品药品监督管理局保密工作管理办法》,从本中心工作实际出发,制定本规定。

    2018-08-22 11:30

  • bob官方网站技术审评注册申报资料运转管理规定

    为规范bob官方网站技术审评各环节注册申报资料的管理,保证注册申报资料的正常运转和完好无损,制定本规定。

    2018-08-22 11:30