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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 持续推进审评人员队伍建设

    我国正与世界各国bob官方网站监管机构一起,探索和完善针对bob官方网站上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

    2020-01-08 09:54

  • 关于公开征求《bob官方网站临床评价技术指导原则》意见的通知

    由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

    2020-01-06 10:51

  • 器审中心组织开展bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训

    12月24日,国家局器审中心组织召开bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。

    2019-12-30 11:05

  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录(2019年修订版)》意见的通知

    为了保护bob官方网站临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证bob官方网站安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-12-23 10:50

  • 关于印发bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

    为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质量,中心根据现有工作职能和bob官方网站专家咨询工作需求对《bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。

    2019-12-12 14:28

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)

    依据国家药品监督管理局《创新bob官方网站特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:

    2019-12-02 10:48

  • 关于公开征求《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知

    为了进一步规范bob官方网站动物实验研究,bob官方网站技术审评中心组织起草了《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

    2019-11-28 10:41

  • 关于发布第七批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第19号)

      根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结bob官方网站产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第七批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共117项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。   特此通告。

    2019-11-28 09:57

  • 关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》意见的通知

     为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-22 14:46

  • 关于公开征求《用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2019年12月10日前反馈至我中心审评一部。

    2019-11-22 14:45

  • 关于发布第六批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第18号)

    现发布第六批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共110项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。

    2019-11-13 13:46

  • 关于公示bob官方网站技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知

    根据《bob官方网站技术审评专家咨询委员会管理办法》有关要求,我中心按规定的遴选条件及程序,依据科学发展、技术进步以及审评工作的需要,开展了第三批专家委员候选人遴选工作,目前共征集408名专家委员候选人。现予以公示。

    2019-11-13 13:41

  • 关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了规范植入式左心室辅助系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《植入式左心室辅助系统技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-12 10:43

  • 关于公开征求《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

      为了规范眼底照相机产品注册申报和技术审评工作,我中心组织起草了《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。

    2019-11-12 10:43

  • bob官方网站临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布

    经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准了由中国作为主席国牵头的“bob官方网站临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。

    2019-11-11 13:48

  • 关于公开征求《家用bob官方网站说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2019-11-07 13:45

  • 国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第78号)

    国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《bob官方网站已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》,现予发布

    2019-11-04 14:40

  • 关于发布第五批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第17号)

    《关于清理已审结bob官方网站产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第五批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共102项

    2019-10-29 10:41

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2019年第11号)

    创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

    2019-10-29 10:36

  • 关于2019年11月~12月bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第16号)

     为做好bob官方网站注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

    2019-10-21 10:20