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    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     根据国家药品监督管理局2020年度bob官方网站注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断

    2020-07-11 20:29

  • CMDE | 征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

    为规范注册申请人进行增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2020年度bob官方网站注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2020-07-01 21:18

  • 关于公开征求《bob官方网站软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

     为进一步规范bob官方网站软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《bob官方网站软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。

    2020-06-18 14:27

  • 关于公开征集B族链球菌核酸检测试剂生产企业信息的通知

     为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 关于征集《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》相关生产企业信息的通知

    为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)

    创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

    2020-06-03 11:55

  • 关于继续做好创新bob官方网站特别审查申请有关工作的通告(2020年第10号)

    根据国务院《关于切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作的通知》的要求,为鼓励bob官方网站的创新,服务于企业全面复工复产,我中心在做好疫情防控的同时,在国家药监局的统一领导下

    2020-03-24 21:58

  • 关于发布bob官方网站技术审评中心外聘专家管理办法的通知

    为充分发挥bob官方网站注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好地履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,中心制定了《bob官方网站技术审评中心外聘专家管理办法》,旨在进一步规范咨询专家管理,合理运用外部专家资源。现予以发布。

    2020-02-21 15:46

  • 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间bob官方网站受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)

    为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,保护人民群众生命安全,根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排,经研究,现对疫情期间bob官方网站受理及咨询业务安排做如下调整:   一、充分运用bob官方网站注册电子申报信息化系统

    2020-02-11 14:09

  • 持续推进审评人员队伍建设

    我国正与世界各国bob官方网站监管机构一起,探索和完善针对bob官方网站上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

    2020-01-08 09:54

  • 关于公开征求《bob官方网站临床评价技术指导原则》意见的通知

    由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

    2020-01-06 10:51

  • 器审中心组织开展bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训

    12月24日,国家局器审中心组织召开bob官方网站注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。

    2019-12-30 11:05

  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录(2019年修订版)》意见的通知

    为了保护bob官方网站临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证bob官方网站安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类bob官方网站目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-12-23 10:50

  • 关于印发bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

    为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质量,中心根据现有工作职能和bob官方网站专家咨询工作需求对《bob官方网站技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。

    2019-12-12 14:28

  • 创新bob官方网站特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)

    依据国家药品监督管理局《创新bob官方网站特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新bob官方网站审查办公室组织有关专家对创新bob官方网站特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:

    2019-12-02 10:48

  • 关于公开征求《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知

    为了进一步规范bob官方网站动物实验研究,bob官方网站技术审评中心组织起草了《bob官方网站动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

    2019-11-28 10:41

  • 关于发布第七批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第19号)

      根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结bob官方网站产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第七批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共117项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。   特此通告。

    2019-11-28 09:57

  • 关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》意见的通知

     为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-11-22 14:46

  • 关于公开征求《用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2019年12月10日前反馈至我中心审评一部。

    2019-11-22 14:45

  • 关于发布第六批尚未领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单的通告(2019年第18号)

    现发布第六批待领取申报资料复印件的已审结bob官方网站产品注册项目清单,共110项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。

    2019-11-13 13:46