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  • 关于bob官方网站注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知附件关于CA申领和管理有关事宜的说明

    为保证CA申领和发放工作的顺利进行,明确工作流程、相关操作及注意事项,关于CA申领和管理有关事宜说明如下:   

    2019-10-24 15:35

  • 关于bob官方网站注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知2019.05.07发布

    自2019年5月10日起,bob官方网站申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类bob官方网站申请人/注册人或者进口bob官方网站生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。

    2019-10-24 15:33

  • 关于bob官方网站电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务的通知

    申请人/注册人填写eRPS系统使用咨询申请表(见附件)后发送至中心邮箱(qmdivision@cmde.org.cn),为提高咨询效率,请详细描述咨询问题,并在申请表中勾选希望的反馈方式(邮件反馈或现场沟通)。

    2019-10-24 15:30

  • 2019年第46号关于实施bob官方网站注册电子申报的公告2019.05.31发布

    实现bob官方网站注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了bob官方网站注册电子申报信息化系统(eRPS)。现将实施bob官方网站注册电子申报有关事项公告如下:

    2019-10-24 15:28

  • 2019年第46号公告附件bob官方网站注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)开展bob官方网站注册电子申报信息化系统(eRPS)的建设工作,研究借鉴国际bob官方网站注册电子申报经验,实现bob官方网站注册申请的电子申报和在线审评。目前,eRPS系统已完成建设和测试工作,具备上线运行条件。

    2019-10-24 15:27

  • 2019年第42号通告附件7bob官方网站临床试验审批项目立卷审查要求(试行)

    对于创新产品,申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题,申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证?

    2019-10-24 15:26

  • 2019年第42号通告附件6体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)

    立卷审查问题中临床试验相关问题,除有特殊说明外,均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。

    2019-10-24 15:25

  • 2019年第42号通告附件5体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)

    产品许可事项变更注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成,临床评价部分按照职能分工,由审评部或临床与生物统计部人员完成,剩余部分由审评部人员完成。

    2019-10-24 15:24

  • 2019年第42号通告附件4体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(试行)

    本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表不需要在申报时提交。

    2019-10-24 15:23

  • 2019年第42号通告附件3bob官方网站临床评价立卷审查表(试行)

    按照“临床评价情况”中勾选的情况,填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的,应对每条路径分别进行审核:

    2019-10-24 15:22

  • 2019年第42号通告附件2bob官方网站许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)

    .立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。

    2019-10-24 15:21

  • 2019年第42号通告附件1bob官方网站产品注册项目立卷审查要求(试行)

    为确保bob官方网站产品注册项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。

    2019-10-24 15:20

  • 2019年第42号关于发布《bob官方网站产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告2019.07.10发布2019.09.01实施

     国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于bob官方网站注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

    2019-10-24 15:15

  • 2019年第41号关于bob官方网站电子申报有关资料要求的通告2019.07.10发布2019.08.01实施

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进bob官方网站注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

    2019-10-24 15:14

  • 关于发布bob官方网站注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+bob官方网站政务服务”信息化水平,节约bob官方网站注册资料流转的时间,减轻bob官方网站行政相对人的申报负担,bob官方网站电子申报信息化(eRPS)系统即将建成启用,实现各类bob官方网站注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。

    2019-10-24 15:08

  • 2019年第5号关于发布bob官方网站注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告

    2019年5月31日,国家药监局发布了《bob官方网站注册申请电子提交技术指南(试行)》,用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。

    2019-10-24 15:06

  • 2019年第4号关于bob官方网站注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告

    2019年5月31日,国家药品监督管理局发布了《关于实施bob官方网站注册电子申报的公告》(2019年第46号)。近期,我中心陆续接到行政相对人关于bob官方网站注册电子申报信息化系统(eRPS,以下简称eRPS系统)上线运行后相关业务办理要求的咨询。为确保eRPS系统按期上线并顺利运行,现将有关事宜通告如下:

    2019-10-24 15:03