400-bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册09-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外bob官方网站法规
  • bob官方网站质量体系
  • bob官方网站电子申报注册
  • bob官方网站指导原则
  • 浙江省bob官方网站法规
  • 江苏省bob官方网站法规
  • 福建省bob官方网站法规
  • 山东省bob官方网站法规
  • 北京市bob官方网站法规
  • 上海市bob官方网站法规
  • 江西省bob官方网站法规
  • 广东省bob官方网站法规
  • 其他省bob官方网站法规
  • 辽宁省bob官方网站法规
  • 吉林省bob官方网站法规
  • 黑龙江省bob官方网站法规
  • 天津市bob官方网站法规
  • 河北省bob官方网站法规
  • 海南省bob官方网站法规
  • 山西省bob官方网站法规
  • 安徽省bob官方网站法规
  • 河南省bob官方网站法规
  • 湖北省bob官方网站法规
  • 湖南省bob官方网站法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市bob官方网站法规
  • 四川省bob官方网站法规
  • 贵州省bob官方网站法规
  • 云南省bob官方网站法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省bob官方网站法规
  • 甘肃省bob官方网站法规
  • 青海省bob官方网站法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 服务项目 > I类备案
    I类备案

            根据《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册50号)的规定,对中华人民共和国境内的bob官方网站按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

            第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的bob官方网站,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案,境外bob官方网站生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。

    相关法规: 

    1、《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册50号)    

    2、《bob官方网站注册管理办法》(局令第4号)    

    3、《bob官方网站分类规则》(局令第15号)    

    4、《bob官方网站分类目录》(2018)    

    5、《bob官方网站生产监督管理办法》(局令第7号)    

    bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册、《关于发布第一类bob官方网站产品目录的通告》(通告2014年第8号)    

    7、《关于实施第一类bob官方网站备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)    


    我要咨询
    请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您