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    bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册

           bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是bob官方网站单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, bob官方网站监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本bob官方网站监管机构在原GTHF(全球bob官方网站法规协调组织)基础上成立的bob官方网站监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

            bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册项目的目标是实现各成员国对bob官方网站生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册工作组即将完成bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册 文件的一揽子制订时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册 并对检查结果互认。

    相关法规:    

    1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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