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    bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册

            根据《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的bob官方网站按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

           第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的bob官方网站,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外bob官方网站生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

           第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的bob官方网站,无论境内、境外bob官方网站生产企业均需要在国家药监局进行注册。

           已注册的第二类、第三类bob官方网站产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该bob官方网站安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该bob官方网站安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    

    相关法规:   

    1、《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第650号)    

    2、《bob官方网站注册管理办法》(局令第4号)    

    3、《bob官方网站分类规则》(局令第15号)    

    4、《bob官方网站分类目录》(2018)    

    5、《bob官方网站说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

    6、《bob官方网站临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

    7、《bob官方网站生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

    8、《bob官方网站生产监督管理办法》(局令第7号)    

    9、《境内第三类bob官方网站注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

    10、《国产第三类bob官方网站变更注册审批服务指南》    


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