400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外bob官方网站法规
  • bob官方网站质量体系
  • bob官方网站电子申报注册
  • bob官方网站指导原则
  • 浙江省bob官方网站法规
  • 江苏省bob官方网站法规
  • 福建省bob官方网站法规
  • 山东省bob官方网站法规
  • 北京市bob官方网站法规
  • 上海市bob官方网站法规
  • 江西省bob官方网站法规
  • 广东省bob官方网站法规
  • 其他省bob官方网站法规
  • 辽宁省bob官方网站法规
  • 吉林省bob官方网站法规
  • 黑龙江省bob官方网站法规
  • 天津市bob官方网站法规
  • 河北省bob官方网站法规
  • 海南省bob官方网站法规
  • 山西省bob官方网站法规
  • 安徽省bob官方网站法规
  • 河南省bob官方网站法规
  • 湖北省bob官方网站法规
  • 湖南省bob官方网站法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市bob官方网站法规
  • 四川省bob官方网站法规
  • 贵州省bob官方网站法规
  • 云南省bob官方网站法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省bob官方网站法规
  • 甘肃省bob官方网站法规
  • 青海省bob官方网站法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 服务项目 > bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册
    bob官方网站_bob网页版_BOB娱乐注册

            根据《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的bob官方网站按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

           境内第三类体外诊断试剂风险程度低,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理;实行注册管理,无论境内、境外bob官方网站生产企业均需要在国家药监局进行注册。

           bob官方网站注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在bob官方网站注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

    相关法规:    

    1、《bob官方网站监督管理条例》(国务院令第650号)    

    2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

    3、《bob官方网站分类规则》(局令第15号)    

    4、《bob官方网站分类目录》(2018)    

    5、《bob官方网站说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

    6、《bob官方网站临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

    7、《bob官方网站生产质量管理规范》(2014年 第64号)    

    8、《bob官方网站生产监督管理办法》(局令第7号)    

    9、《bob官方网站生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    

    10、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)    

    11、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)    

    12、《总局关于执行bob官方网站和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》( 食药监械管〔2015〕247号)    

    13、《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)    

    14、《国产第三类bob官方网站延续注册审批服务指南》    


    我要咨询
    请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您