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  • 临床研究

    依据《bob官方网站临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《bob官方网站监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 上海市卫生健康委员会等关于印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知

    为完善本市临床研究体系,支持生物医药产业高质量发展,市卫生健康委会同相关部门共同制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

    2020-01-13 15:42

  • 上海市药品监督管理局bob官方网站创新松江服务站揭牌 年内将推进五项重点工作

    继去年国家bob官方网站审评中心bob官方网站创新上海服务站落户上海后,市药品监管局积极发挥服务平台“一站多点”辐射效应,与松江区人民政府签订“bob官方网站创新松江服务站”合作协议。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市药品监督管理局关于同意上海卫生材料厂有限公司主动注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《bob官方网站注册证》的公告(2019年5月22日)

    2019年5月6日上海卫生材料厂有限公司向我局主动提出注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《bob官方网站注册证》申请。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市bob官方网站不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期)

    上海市bob官方网站不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期).pdf

    2019-06-11 11:02

  • 上海市启动2019年bob官方网站临床试验监督检查

      为进一步加强bob官方网站临床试验监督管理,推进本市bob官方网站临床试验机构备案工作,2019年4月,市药品监管局发布《2019年第一批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告》

    2019-06-11 10:58

  • 上海市药品监督管理局关于bob官方网站生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知(2019年5月14日)

    一、自2019年5月10日起bob官方网站生产企业管理者代表登记报备事项采取全流程网上办理的方式,申请人只需在网上递交申请

    2019-06-11 10:44

  • 上海市药品监督管理局关于注销bob官方网站生产许可证的公告(2019年5月6日)

      根据企业的申请,依据《bob官方网站生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海光健电子仪器有限公司主动注销《bob官方网站生产许可证》申请:

    2019-06-11 10:42

  • 上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批bob官方网站临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《bob官方网站监督管理条例》

    2019-06-11 10:36

  • bob官方网站注册人制度试点工作座谈会在沪召开

      4月19日,bob官方网站注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了bob官方网站注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。

    2019-06-11 10:36

  • 上海市药品监督管理局关于注销bob官方网站生产企业许可证的公告(2019年4月16日)

      根据企业的申请,依据《bob官方网站生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海尼峰齿科材料有限公司主动注销《bob官方网站生产企业许可证》申请:

    2019-06-11 10:32

  • 上海市药品监督管理局关于注销bob官方网站生产许可证的公告(2019年4月16日)

      根据企业的申请,依据《bob官方网站生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海卫生材料厂有限公司主动注销《bob官方网站生产许可证》申请:

    2019-06-11 10:32

  • 上海市药品监督管理局2019年第1期bob官方网站监督抽检质量通告(2019年4月16日)

      为了加强对bob官方网站的质量监督管理,规范市场秩序,保障bob官方网站产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市bob官方网站生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

    2019-06-11 10:30

  • 上海市药品监督管理局关于批准注册115项bob官方网站产品的公告(2019年4月11日)

      2019年一季度,上海市药品监督管理局共批准第二类bob官方网站产品115项。其中首次注册产品43项(具体产品见附件),延续注册产品72项。此外,还批准产品许可事项变更9项。

    2019-06-11 10:29

  • bob官方网站临床评价协调项目成果文件草案获IMDRF管委会全票通过并向全球公开征求意见

      2019年3月19日至3月21日,国际bob官方网站监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。

    2019-06-11 10:29

  • 扩大临床试验资源 解决试验机构不足 bob官方网站临床试验机构已完成备案超过670家

      根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品bob官方网站创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,bob官方网站临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《bob官方网站临床试验机构条件和备案管理办法》,建立bob官方网站临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。

    2019-06-11 10:28

  • 本市bob官方网站注册人制度试点工作又传喜讯 全国首个科研机构获批bob官方网站注册证

     新年伊始,本市bob官方网站注册人制度试点工作又传喜讯,首个由科研机构申报的产品——“定制式增材制造膝关节矫形器”获批bob官方网站注册证。

    2019-06-11 10:27

  • 上海市药品监督管理局关于同意协和发酵麒麟(中国)制药有限公司主动注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法)”等八项产品《bob官方网站注册证》的公告(2019年1月8日)

      2018年12月28日协和发酵麒麟(中国)制药有限公司向我局主动提出注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法〉”等八项产品《bob官方网站注册证》申请。

    2019-06-11 10:27

  • 上海市药品监督管理局关于批准注册52项bob官方网站产品的公告(2019年1月7日)

     2018年四季度,上海市药品监督管理局(原上海市食品药品监督管理局)共批准第二类bob官方网站产品52项。其中首次注册产品41项(具体产品见附件),延续注册产品11项。此外,还批准产品许可事项变更60项。

    2019-06-11 10:25