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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 国家药监局关于批准注册201个bob官方网站产品公告(2019年11月)(2020年第5号)

    2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册bob官方网站产品201个。其中,境内第三类bob官方网站产品137个,进口第三类bob官方网站产品22个,进口第二类bob官方网站产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

    2020-01-10 13:49

  • 国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

    国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)

    国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告(2019年第104号)

     检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水;组装车间内东墙上有3个直排口,直通普通环境,不符合《bob官方网站生产质量管理规范》和《bob官方网站生产质量管理规范附录无菌bob官方网站》(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于发布bob官方网站通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

     为进一步规范bob官方网站通用名称,指导bob官方网站各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《bob官方网站通用名称命名指导原则》,现予发布。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于注销3个bob官方网站注册证书的公告(2019年第114号)

    脑动脉瘤夹,注册证号:国械注准20153461740;脊柱侧弯矫正棒,注册证号:国械注准20173460016;脊柱螺钉,注册证号:国械注准20183131793。

    2020-01-08 09:56

  • Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站主动召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回,召回级别为一级。涉及产品的名称、注册证编号、型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2019-12-20 11:31

  • 国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性bob官方网站行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

    根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项bob官方网站强制性行业标准转化为推荐性行业标准,现予公布(见附件)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。

    2019-12-20 11:30

  • 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统获批上市

     该产品组合了PET(正电子发射断层扫描)和CT(X射线计算机断层扫描)两部分,可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。

    2019-12-20 11:29

  • bob官方网站唯一标识数据库上线

     bob官方网站唯一标识由产品标识和生产标识组成,bob官方网站唯一标识数据库将汇聚bob官方网站唯一标识的产品标识及相关数据,由bob官方网站注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供bob官方网站的主数据,实现数据同源、标准统一。

    2019-12-11 13:29

  • bob官方网站优先审批申请审核结果公示(2019年第11号)

    依据原国家食品药品监督管理总局《bob官方网站优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的bob官方网站注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

    2019-11-26 10:02

  • 国家药监局关于注销植入式给药装置bob官方网站注册证书的公告(2019年 第87号)

    按照《bob官方网站注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销石家庄市诺尔康bob官方网站有限公司以下1个产品的bob官方网站注册证书:

    2019-11-13 13:50

  • 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知药监办〔2018〕10号

    为加强bob官方网站监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下:

    2019-10-28 09:42

  • bob官方网站不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险

    医用手套是临床医疗工作中不可或缺的bob官方网站产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。

    2019-10-24 16:17

  • bob官方网站不良事件信息通报 关注不正确使用针灸针风险

    国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。

    2019-10-24 16:17

  • 国家药监局关于成立人工智能等3个bob官方网站标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)

    为适应bob官方网站产业发展需求,结合监管工作实际,国家药监局决定成立人工智能bob官方网站标准化技术归口单位、医用增材制造技术bob官方网站标准化技术归口单位和医用电声设备bob官方网站标准化技术归口单位,现予以公布,组成方案见附件。

    2019-10-21 10:45

  • 我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

      2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”bob官方网站注册。

    2019-10-08 10:21

  • 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 药监办〔2018〕10号

    为加强bob官方网站监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下:

    2019-09-25 14:35

  • 国家药品监督管理局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制

    9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际bob官方网站监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请,获得成员国一致赞成。

    2019-09-23 15:16

  • 国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

     2019年9月17日至19日,国际bob官方网站监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生

    2019-09-23 15:16