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  • 国家药监局综合司关于印发bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号

    为加强bob官方网站生产企业实施《bob官方网站生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《bob官方网站生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

    2020-06-18 14:21

  • 国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于注销一次性胰岛素笔用针头bob官方网站注册证书的公告(2020年第66号)

    按照《bob官方网站注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的bob官方网站注册证书:   一次性胰岛素笔用针头,注册证号:国械注准20173153014。

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于发布无源bob官方网站产品原材料变化评价指南的通告 (2020年第33号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源bob官方网站产品原材料变化评价指南》,现予发布。

    2020-05-21 12:45

  • 国家药监局综合司关于印发2020年bob官方网站行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号

    北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局bob官方网站标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔bob官方网站检测中心:

    2020-05-21 12:45

  • 国家药监局综合司关于2020年bob官方网站行业标准制修订计划项目公示

    按照《bob官方网站标准管理办法》《bob官方网站标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年bob官方网站行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项bob官方网站行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药监局反馈。

    2020-03-24 21:57

  • 国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

    《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

    2020-03-10 13:24

  • 国家药监局关于发布国家bob官方网站监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)

     为加强bob官方网站质量监督管理,保障bob官方网站产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个bob官方网站产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-02-11 14:08

  • 国家药监局关于批准全国医用卫生材料及敷料专业bob官方网站标准化技术归口单位换届的公告(2020年 第11号)

    附件:全国医用卫生材料及敷料专业bob官方网站标准化技术归口单位组成方案

    2020-02-11 14:08

  • 药品监管部门积极开展疫情防控急需bob官方网站应急审批

    小贴士:医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩,执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩,执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。

    2020-02-11 14:07

  • 国家药监局关于批准注册201个bob官方网站产品公告(2019年11月)(2020年第5号)

    2019年11月,国家药品监督管理局共批准注册bob官方网站产品201个。其中,境内第三类bob官方网站产品137个,进口第三类bob官方网站产品22个,进口第二类bob官方网站产品40个,港澳台2个(具体产品见附件)。

    2020-01-10 13:49

  • 国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

    国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)

    国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

    2020-01-09 10:58

  • 国家药监局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告(2019年第104号)

     检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水;组装车间内东墙上有3个直排口,直通普通环境,不符合《bob官方网站生产质量管理规范》和《bob官方网站生产质量管理规范附录无菌bob官方网站》(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于发布bob官方网站通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

     为进一步规范bob官方网站通用名称,指导bob官方网站各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《bob官方网站通用名称命名指导原则》,现予发布。

    2020-01-08 09:57

  • 国家药监局关于注销3个bob官方网站注册证书的公告(2019年第114号)

    脑动脉瘤夹,注册证号:国械注准20153461740;脊柱侧弯矫正棒,注册证号:国械注准20173460016;脊柱螺钉,注册证号:国械注准20183131793。

    2020-01-08 09:56

  • Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站主动召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等bob官方网站(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回,召回级别为一级。涉及产品的名称、注册证编号、型号、规格及批次等详细信息见《bob官方网站召回事件报告表》。

    2019-12-20 11:31

  • 国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性bob官方网站行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

    根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项bob官方网站强制性行业标准转化为推荐性行业标准,现予公布(见附件)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。

    2019-12-20 11:30

  • 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统获批上市

     该产品组合了PET(正电子发射断层扫描)和CT(X射线计算机断层扫描)两部分,可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。

    2019-12-20 11:29

  • bob官方网站唯一标识数据库上线

     bob官方网站唯一标识由产品标识和生产标识组成,bob官方网站唯一标识数据库将汇聚bob官方网站唯一标识的产品标识及相关数据,由bob官方网站注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供bob官方网站的主数据,实现数据同源、标准统一。

    2019-12-11 13:29