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    日本bob官方网站管理的技术法规

  • 日本bob官方网站审评审批机构PMDA简介

    日本bob官方网站审评审批机构PMDA简介

    PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责bob官方网站审查人员数量为 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    2019-09-12 14:45

  • 2019年度苏州市bob官方网站与新医药(临床试验)拟立项项目公示

    根据苏州市科技计划管理有关规定,经项目单位申报、主管部门推荐、专家评审等流程,现对2019年度苏州市bob官方网站与新医药(临床试验)拟立项项目予以公示。公示期为2019年8月19日至8月25日,为期7天。

    2019-08-20 14:58

  • 省bob官方网站检验研究院成功获建国家药监局生物医学光学重点实验室

    国家药监局首批重点实验室涉及bob官方网站领域的仅为8个,省bob官方网站检验研究院成功跻身全国bob官方网站检验研究机构第一梯队,成为国内生物医学光学检验研究领域的“火车头”。

    2019-07-22 15:11

  • 构建国内医疗不良事件报告系统的五大要素

    构建国内医疗不良事件报告系统的五大要素

    2004年,英国国家医疗不良事件联盟建立此系统,目的是分析医疗不良事件,确定事件类型,找到并推广解决方案。

    2019-07-19 10:47

  • 日本bob官方网站主文档管理一瞥

    bob官方网站主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给bob官方网站技术审评机构,用于授权申请人在申报bob官方网站注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立bob官方网站主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的bob官方网站主文档管理是怎样的?对我国的bob官方网站主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本bob官方网站注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品bob官方网站综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本bob官方网站注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和bob官方网站等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与bob官方网站局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    bob官方网站被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与bob官方网站局(PMDA)bob官方网站注册登记与审批

    ​在日本销售其产品的bob官方网站公司必须严格遵守日本的医药品与bob官方网站法令(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31

  • 如何分析IVD市场

    市场分析(Market Analysis)是根据已获得的市场调查资料,运用统计原理,分析市场及其销售变化。从市场营销角度看,它是市场调查的组成部分和必然结果,又是市场预测的前提和准备过程。

    2017-07-28 16:41

  • 新规下器械临床试验伦理审查新要求?

    随着《bob官方网站临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)的实施,在临床试验伦理的问题上,国家卫计委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(委员会令第11号)(以下简称“审查办法”),并于2016年12月01日正式实施。

    2016-12-13 18:24

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(下)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:11

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:08

  • bob官方网站优先审批快捷通道到来,你准备好了吗?

    今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《bob官方网站优先审批程序》(2016年第168号公告)(以下简称“优先审批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 常见的无菌和植入性bob官方网站产品的生产环境有何具体规定?

     (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜 (隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;

    2016-10-20 11:27

  • bob官方网站注册质量管理体系核查申报资料包括哪些?具体要求是什么?

    bob官方网站注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括:

    2016-10-20 11:17