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  • 《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 (征求意见稿)

    牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复,本指导原则旨在指导牙科纤维桩产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

    2016-11-10 14:54

  • 关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

     为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。

    2016-11-10 14:45

  • 一次性使用血液透析管路注册 技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-11-08 11:17

  • 总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)

    为加强bob官方网站产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。

    2016-11-08 10:53

  • 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:31

  • 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-12 13:48

  • 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2016-10-11 14:19

  • 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及 附件注册技术审查指导原则 (征求意见稿)

    本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导申请人/制造商规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册材料的技术审评。

    2016-09-29 16:32

  • bob官方网站网络安全注册技术指导原则 (征求意见稿)

    本指导原则是对bob官方网站网络安全的一般性要求,制造商应根据bob官方网站产品特性提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

    2016-09-29 16:28

  • 定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

    国家食品药品监督管理总局bob官方网站监管司组织起草制定《bob官方网站生产质量管理规范附录定制式义齿》(以下简称《义齿附录》)和《bob官方网站生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),《义齿附录》和《指导原则》已于2016年4月20日向社会公开征求意见,结合收集的反馈意见,对《义齿附录》和《指导原则》进行了修改完善。主要修改内容说明将重点就《义齿附录》和《指导原则》的反馈意见整理和分析的情况予以说明

    2016-09-01 15:32

  • bob官方网站生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(征求意见稿)

    ​ 章节 条款 内容 机构和人员 1.1.1 应当建立与bob官方网站生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

    2016-09-01 15:24

  • 《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-08-26 14:34

  • 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》征求意见稿

    随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。

    2016-08-25 09:52

  • 含银敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)(二)

    (十)产品说明书、标签和包装标识 产品说明书、标签和包装标识应符合《bob官方网站说明书、标签管理规定》(局令第6号)的要求,同时,还应满足以下要求: 1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。

    2016-08-23 17:56

  • 含银敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)(一)

    为了规范产品技术审评,指导企业进行含银敷料产品注册申报,我中心牵头组织起草了《含银敷料注册技术审查指导原则》。

    2016-08-23 17:51

  • 植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则(征求意见稿)

    为规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则》,会同专家讨论后达成初步共识,现已形成征求意见稿。

    2016-08-23 17:49

  • 聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则(征求意见稿)

    bob官方网站技术审评中心结合聚氨酯泡沫敷料的技术特点及境内外产品申报现状,总结产品技术审评的实际情况,前后两次赴相关生产企业进行调研和座谈,并参考了相关的文献资料,起草了《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则(草案稿)》。

    2016-08-23 17:48

  • 椎间融合器注册技术审查指导原则

    椎间融合器注册技术审查指导原则

    2016-04-26 17:34

  • 脊柱后路内固定系统注册技术审查 指导原则

    脊柱后路内固定系统注册技术审查 指导原则

    2016-04-26 17:32