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    (记者闫思宇)12月22日,省bob官方网站产业供需对接交流活动在石家庄举行。记者获悉,全省bob官方网站产业发展增速快,近5年来年均增速20%以上,远高于全部工业平均增速。

    2019-12-30 11:13

  • 中国生物技术发展中心与国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心战略合作协议签字仪式在北京举行

    2019年12月19日,中国生物技术发展中心(以下简称“生物中心”)与国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心(以下简称“器审中心”)在北京签署《中国生物技术发展中心、国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心关于推动研究和审评联动机制的战略合作协议》。

    2019-12-30 11:06

  • 国家药监局:严查利用网络无证销售bob官方网站等行为

    据了解,“清网”行动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段。

    2019-12-18 09:59

  • 国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

    2019-12-12 13:42

  • 慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。

    2019-12-12 13:42

  • 国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

    2019-12-12 13:42

  • 国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

     近日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

    2019-12-12 13:42

  • 我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

     2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”bob官方网站注册。

    2019-12-12 13:41

  • 脱细胞角膜植片产品获批上市

    该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。

    2019-12-12 13:41

  • 国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准

    8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

    2019-12-12 13:41

  • 焦红出席中国医药创新发展大会

    焦红指出,经历改革开放40年的发展,我国公众用药基本得到满足,药品安全保障水平持续提升,并积极为全球贡献中国力量。当前,国内医药企业创新发展的热潮持续兴起,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,

    2019-12-12 13:39

  • 国家药监局关于发布《bob官方网站产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年 第42号)

    国家药品监督管理局bob官方网站技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于bob官方网站注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

    2019-12-12 13:39

  • 多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市

     近日,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

    2019-12-12 13:36

  • 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发bob官方网站唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号

    为加强bob官方网站全生命周期管理,提升bob官方网站监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展bob官方网站唯一标识系统试点工作。现将《bob官方网站唯一标识系统试点工作方案》予以印发,请认真贯彻执行

    2019-12-12 13:34

  • 关于发布bob官方网站注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

     为指导电子申报用户正常使用eRPS系统,国家药品监督管理局组织制定了《bob官方网站注册申请电子提交技术指南(试行)》,现予发布。

    2019-12-12 13:34

  • 关于实施bob官方网站注册电子申报的公告(2019年第46号)

    目前,eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局bob官方网站注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类bob官方网站注册、注册变更、延续注册,第三类高风险bob官方网站临床试验审批,以及bob官方网站说明书更改告知、bob官方网站注册及许可事项变更复审、创新bob官方网站特别审查等。

    2019-12-12 13:34

  • 重组带状疱疹疫苗获批上市

     近日,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster

    2019-12-12 13:33